Estratto determina V & A n. 2314/2014 del 4 novembre 2014
E' rettificata, nei termini che seguono, la Determinazione V & A
n. 1807 del 10 settembre 2014, l'autorizzazione della Variazione di
tipo II del medicinale «MILVANE» il cui estratto e' stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 221 del 23 luglio
2014:
laddove viene riportata la tipologia di variazione:
B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto)
leggasi:
B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto).
Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale
05849130157).
Disposizioni finali
La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.