Estratto determina V & A n. 2362/2014
del 10 novembre 2014
Procedura EU numero: DE/H/1911/001-002/II/016
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento del Drug Master File mediante il completo
aggiornamento del modulo 3.2.S del principio attivo Lercanidipina HCl
Glenmark. per l'introduzione di un nuovo sito di produzione: Laxmi
Organic Industries Limited, B-2/2, 3/1/1, 3/1/2 MIDC Mahad, Dist. -
Raigad - 402309 India
relativamente al medicinale: LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.R.L.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.