Estratto determina V & A n. 2365/2014 del 10 novembre 2014
Medicinale: IMMUNOGLOBULINE ANTI-LINFOCITI T UMANI FRESENIUS.
Procedura EU n. AT/H/0478/001/II/005.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
da:
Sezione 3.2.S.2.3 e 3.2.P.4 del CTD
Fosfato
0.903 - 0.998g/L
9.51 - 10.51mmol/L
a:
Sezione 3.2.S.2.3 e 3.2.P.4 del CTD
Fosfato
0.903 - 1.090g/L
9.51 - 11.48mmol/L,
relativamente al medicinale: Immunoglobuline Anti-Linfociti T
Umani Fresenius ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: Neovii Biotech GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.