Estratto determina V & A n. 2370/2014 del 10 novembre 2014
Procedura EU n.: BE/H/XXXX/WS/010.
Autorizzazione della variazione:
B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del condizionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche per prodotti medicinali biologici/immunologici prodotte
attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito;
b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi
biologici/immunologici relativamente al medicinale HIBERIX
(BE/H/9001/01/WS/01).
E' autorizzata l'aggiunta degli edifici SA04 (Saint-Amand) e SA03
(Saint-Amand) presso il sito SAE (Saint- Amand-les-Eaux, Francia)
della GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Bio), per la formulazione, il
riempimento e la liofilizzazione del vaccino Hib-non adsorbito, sia
da solo che come componente dei vaccini DTPa+Hib e DTPa-IPV+Hib; gli
edifici SA03 e SA04 (S. Amand) si autorizzano rispettivamente per la
formulazione e per il riempimento-liofilizzazione.
Inoltre e' autorizzata l'aggiunta dell'edificio SA01
(Saint-Amand) per il test di sterilita' QC del bulk finale e del
contenitore finale.
Relativamente al medicinale «Hiberix» nelle forma e confezioni:
031902012 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» flaconcino polvere (1 dose)+siringa preriempita
solvente 0,5 ml con ago separato;
031902024 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere (1 dose) + siringa
preriempita di solvente da 0,5 senza ago.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.