Decreto n. 118 del 13 novembre 2014
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/V/0160/001/E/001.
Medicinale veterinario KELAPROFEN 100 mg/ml Soluzione iniettabile
per bovini, cavalli e suini.
Titolare A.I.C.: Societa' Kela N.V. St. Lenaartseweg 48 - 2320
Hoogstraten, Belgio.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare Kela N.V. St. Lenaartseweg 48 - 2320 Hoogstraten,
Belgio.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104744014;
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104744026;
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104744038.
Composizione: Per 1 ml
Principio attivo: Ketoprofene 100 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cavalli, bovini e suini.
Indicazioni terapeutiche:
Cavalli:
Riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a disturbi
muscolo-scheletrici;
Riduzione del dolore viscerale associato a colica;
Bovini:
Trattamento di sostegno della paresi puerperale associata al
parto;
Riduzione della piressia e della dolorosita' associate a
patologia respiratoria batterica se utilizzato in combinazione con
un'adeguata terapia antimicrobica;
Miglioramento del tasso di recupero nella mastite clinica acuta,
inclusa la mastite acuta da endotossine, causata da microorganismi
Gram-negativi, in associazione a terapia antimicrobica;
Riduzione dell'edema mammario associato al parto;
Suini:
Riduzione della piressia e della frequenza respiratoria associate
a patologia respiratoria batterica o virale se utilizzato in
combinazione con un'adeguata terapia antimicrobica;
Trattamento di sostegno della sindrome mastite-metrite-agalassia
nelle scrofe, in associazione a un'adeguata terapia antimicrobica.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
Bovini carne e visceri:
i.v.: 1 giorno;
i.m.: 2 giorni;
latte: zero ore;
Cavalli:
carne e visceri: 1 giorno;
latte: uso non autorizzato in animali che producono latte per
consumo umano.
Suini:
Carne e visceri: 2 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.