AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Labiriad». (14A09484) 
(GU n.289 del 13-12-2014)
 
        Estratto determina V & A n. 2452 del 20 novembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  C.I  z)   Altre   variazioni,
relativamente al medicinale LABIRIAD. 
    Numero di procedura: n. SE/H/1123/001/II/004. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  Labiriad,  nelle  forme  e
confezioni sottoelencate: A.I.C. n.  041535016  -  «50  mg  compresse
buccali mucoadesive» 2x1 compresse in blister monodose AL/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Bioalliance  Pharma  SA,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Paris-Francia,  Immeuble  Les  Chevrons,   49
Boulevard du General Martial Valin, Cap 75015, Francia (FR). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.