Estratto determina V & A n. 2376 del 19 novembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINCROVER nelle
forme e confezioni: «8 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC, «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC,
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Strada
Solaro n. 75-77 - Cap. 18038 Sanremo (Imperia), codice fiscale
00071020085.
Confezione: «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 036081091 (in base 10) 12F3G3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 8 mg di betaistina dicloridrato.
Confezione: «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 036081103 (in base 10) 12F3GH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 16 mg di betaistina dicloridrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036081091 (in base 10) 12F3G3 (in base 32);
«16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036081103 (in base 10) 12F3GH (in base 32).
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036081091 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
«16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 036081103 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.