Estratto provvedimento n. 939 del 24 novembre 2014
OGGETTO: Medicinale veterinario FLOXADOX
Confezioni:
- Tanica da 5 Kg - A.I.C. n. 104066016
- Flacone da 1 Kg - A.I.C. n. 104066028
TITOLARE:
DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano
MODIFICA:
Variazione tipo IB (BII.e.5.d)
Si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione: tanica da 10 Kg
- A.I.C. n. 104066042.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Al punto 6.5 dell'RCP, viene aggiunto:
Tanica da 10 Kg color argento in HDPE con tappo color arancio in
polipropilene
Al punto 8 dell'RCP, viene aggiunto:
Tanica da 10 Kg: A.I.C. n. 104066042.
Al punto CONFEZIONI del foglietto illustrativo/etichetta esterna,
viene aggiunto:
Tanica in HDPE da 10 Kg
Al punto NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
del foglietto illustrativo/etichetta esterna, viene aggiunto il n. di
A.I.C. della nuova confezione: A.I.C. n. 104066042.
I lotti gia' in commercio possono essere commercializzati fino
alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.