Estratto determina V & A IP n. 2408 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg
Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero
di autorizzazione 00057/0297, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano;
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse;
Codice AIC: 043663018 (in base 10) 19NHPB (in base 32);
Forma Farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,944 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg);
eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Angina pectoris cronica stabile;
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 -
50141 Firenze; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; STM Group
S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse;
Codice AIC: 043663018;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse;
Codice AIC : 043663018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.