Estratto determina V & A IP n. 2403 del 19 novembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELONTRIL
150 mg comprimate cu eliberare modificată 30 compr. dalla Romania con
numero di autorizzazione 4430/2012/02, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione:
Importatore: Four Pharma Cro S.r.l. Via Monti, 12 - 00034
Colleferro (RM)
Confezione: ELONTRIL "150 mg compresse a rilascio modificato" 30
compresse in flacone HDPE
Codice AIC: 043558016 (in base 10) 19K940 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modificato
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Bupropione cloridrato 150 mg;
Eccipienti: Nucleo della compressa: Alcol polivinilico, Gliceril
dibeenato.
Primo rivestimento: Etilcellulosa, Povidone K-90, Macrogol 1450
Secondo rivestimento: Macrogol 1450, Dispersione di copolimero di
acido metacrilico etil acrilato (Eudragit L30 D-55), Silicio
diossido, Trietilcitrato.
Inchiostro da stampa nero Opacode S-1-17823 contenente fissante
gomma lacca ~45% (20% esterificato) ferro ossido nero (E172) e
ammonio idrossido 28%.
Indicazioni terapeutiche
Elontril e' indicato per il trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina De
Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
La.Fa.Re. S.r.l., Via B. Cozzolino 77 - 80056 Ercolano (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELONTRIL "150 mg compresse a rilascio modificato" 30
compresse in flacone HDPE
Codice AIC: 043558016;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELONTRIL "150 mg compresse a rilascio modificato" 30
compresse in flacone HDPE
Codice AIC: 043558016; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.