Estratto determina V & A n. 2615 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.4.f, e B.II.h.1.a)
relativamente ai medicinali VENITAL, VEBIKED, KLOTT, KEDHBS, KEDCOM,
IXED, ATKED;
Si autorizzano le seguente modifiche: Introduzione del test NAT
per la determinazione del virus HAV sul plasma pool di produzione
(campione Cs).
da:
Specifiche del plasma pool (campione Cs):
Test: HBsAg; Limite: Negativo
Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo
Test: Proteine totali; Limite: ≥ 5.0 g/100 ml
Test: pH; Limite: 5.7 ÷ 8.1
Test: Identita'; Limite: Umano
Test: anti-D; Limite: Negativo
Test: HCV-RNA; Limite: Negativo
Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo
Test: HBV DNA; Limite: Negativo
a:
Specifiche del plasma pool (campione Cs):
Test: HBsAg; Limite: Negativo
Test: Anti HIV 1-2; Limite: Negativo
Test: Proteine totali; Limite: ≥ 5.0 g/100 ml
Test: pH; Limite: 5.7 ÷ 8.1
Test: Identita'; Limite: Umano
Test: anti-D; Limite: Negativo
Test: HCV-RNA; Limite: Negativo
Test: HIV-1 RNA; Limite: Negativo
Test: HBV DNA; Limite: Negativo
Test: HAV-RNA; Limite: Negativo
Il grouping di variazioni comporta la modifica della sezione 4.4
dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, per il
medicinale IXED, come di seguito riportato:
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto IXED
da:
Paragrafo 4.4
Sicurezza virale
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro
lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato
contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
a:
Paragrafo 4.4
Sicurezza virale
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV) ed il virus dell'epatite C (HCV).
Le misure prese possono avere un valore limitato contro i virus
senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il
parvovirus B19.
Foglio Illustrativo IXED
da:
Avvertenze speciali
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) ed il
virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV).
Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus
senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
a:
Avvertenze speciali
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con
involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus
senza involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) e il
parvovirus B19.
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Per i medicinali ATKED, KEDCOM, KEDHBS, KLOTT, VEBIKED e VENITAL:
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Per il medicinale IXED:
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.