Estratto determina V & A n. 2620 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione B.z: sostituzione della
Documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle
informazioni relative alle Materie prime e ai Materiali Sussidiari,
di cui al Modulo 3, relativamente al medicinale KEDHBs, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 042002016 - «180 UI/1 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 042002028 - «540 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml;
A.I.C. n. 042002030 - «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml.
La variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente le
caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle
materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3 e'
autorizzata nei seguenti termini:
da:
le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono
descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente
autorizzato;
a:
le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma
nazionale sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del
Modulo 3.
TItolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Localita' Ai Conti -Frazione di Castelvecchio Pascoli,
55051 - Barga (LU), Italia, codice fiscale n. 01779530466.
Smaltimento scorte
E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale KEDHBs.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.