Estratto determina V & A n. 2622 del 16 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione B.z: Sostituzione della
documentazione inerente le caratteristiche del plasma descritte nelle
informazioni relative alle materie prime e ai materiali sussidiari,
di cui al modulo 3, relativamente al medicinale IXED nelle forme e
confezioni:
AIC n. 041799014 - "200 UI/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 5 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
AIC n. 041799026 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione;
AIC n. 041799038 - "1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione/somministrazione).
La variazione B.z: Sostituzione della documentazione inerente le
caratteristiche del plasma descritte nelle informazioni relative alle
materie prime e ai materiali sussidiari, di cui al Modulo 3 e'
autorizzata nei seguenti termini:
da:
Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma sono
descritte in dettaglio nel Plasma Master File EMA Kedrion attualmente
autorizzato.
a:
Le informazioni inerenti le caratteristiche del plasma nazionale
sono descritte in dettaglio nelle sezioni di pertinenza del Modulo 3.
Titolare AIC: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Localita' Ai Conti - Frazione di Castelvecchio Pascoli, 55051 -
Barga (LU), Italia, Codice fiscale 01779530466.
Smaltimento scorte
E' autorizzato l'esaurimento delle scorte del medicinale Ixed.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,
pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.