Estratto determina V & A/2493 del 21 novembre 2014
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' N.V. ORGANON
con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS -
Paesi Bassi (Olanda).
Medicinale: DECA DURABOLIN
Confezione: AIC n. 017712011 - "25 mg/1 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml
Medicinale: GRACIAL
Confezione:
AIC n. 032338016 - "compresse"1 blister da 22 compresse
AIC n. 032338028 - " compresse"3 blister da 22 compresse
AIC n. 032338030 - "compresse" 6 blisters 22 compresse
Medicinale: SUSTANON
Confezione: AIC n. 016094017 - "250 mg/ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml
alla societa':
Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e domicilio in 3016
Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24 (Irlanda).
Stampati
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.