AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«CopegusĀ» (14A09857) 
(GU n.297 del 23-12-2014)

 
 
 
        Estratto determina V & A n. 2521 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la  variazione  di  tipo
IB, relativamente al medicinale COPEGUS. 
    Numeri di procedura: 
      n. NL/H/0352/001-002/II/084; 
      n. NL/H/0352/001-002/IB/078. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo,  relativamente
al medicinale copegus, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      035745013 - 42 compresse  rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745025 - 168 compresse rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 
      035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg; 
      035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14  compresse
in flacone hdpe; 
      035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56  compresse
in flacone hdpe. 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms e  della
descrizione delle confezioni da: 
      035745013 - 42 compresse  rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745025 - 168 compresse rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia; 
      035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg; 
      035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg; 
    a: 
      035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42  compresse
in flacone hdpe; 
      035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in flacone hdpe; 
      035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28  compresse
in flacone hdpe; 
      035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in flacone hdpe. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e  domicilio  fiscale
in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale
00747170157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
comma 1 del precedente paragrafo,  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.