GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

AUTORIZZAZIONE 11 dicembre 2014 

Autorizzazione   generale   al   trattamento   dei   dati   genetici.
(Autorizzazione n. 8/2014). (14A09918) 
(GU n.301 del 30-12-2014)

 
 
 
           IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI 
 
  In data odierna, con la partecipazione del  dott.  Antonello  Soro,
presidente, della dott.ssa Augusta Iannini,  vice  presidente,  della
dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici,  della  prof.ssa  Licia  Califano,
componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale; 
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003,  n.  196,  recante  il
Codice in materia  di  protezione  dei  dati  personali  (di  seguito
"Codice"); 
  Visto, in particolare, l'art.  90,  comma  1,  del  citato  Codice,
secondo cui il trattamento dei dati genetici da  chiunque  effettuato
e' consentito nei  soli  casi  previsti  da  apposita  autorizzazione
rilasciata  dal  Garante  sentito  il  Ministro  della   salute   che
acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanita'; 
  Visto, altresi', l'art. 90, comma 2, del Codice, in base  al  quale
l'autorizzazione individua anche gli ulteriori elementi da  includere
nell'informativa ai sensi dell'art. 13, con particolare riguardo alla
specificazione   delle   finalita'   perseguite   e   dei   risultati
conseguibili anche in relazione alle  notizie  inattese  che  possono
essere conosciute per effetto del trattamento dei dati e  al  diritto
di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi; 
  Vista l'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che  richiama
espressamente  (punto  1.4)  l'autorizzazione  n.  2/2002  (punto  2,
lettera b)), relativa al trattamento dei dati idonei  a  rivelare  lo
stato di salute e la vita sessuale, secondo la quale i dati  genetici
trattati per fini di  prevenzione,  di  diagnosi  o  di  terapia  nei
confronti  dell'interessato,  ovvero   per   finalita'   di   ricerca
scientifica, "possono essere utilizzati unicamente per tali finalita'
o per consentire all'interessato di prendere una decisione  libera  e
informata, ovvero per finalita' probatorie in sede civile  o  penale,
in conformita' alla legge"; 
  Vista l'autorizzazione al trattamento  dei  dati  genetici  del  22
febbraio 2007 rilasciata dal  Garante,  ai  sensi  dell'art.  90  del
Codice, in sostituzione delle prescrizioni gia' impartite in  materia
di dati genetici con la  citata  autorizzazione  generale  richiamata
dall'autorizzazione n. 2/2005, dopo aver sentito  il  Ministro  della
salute, che  ha  acquisito  il  parere  del  Consiglio  superiore  di
sanita'; 
  Considerata la  necessita'  di  assicurare,  nella  disciplina  del
trattamento dei dati personali, un elevato livello di  tutela  per  i
diritti e le liberta' fondamentali, nonche'  per  la  dignita'  delle
persone e, in particolare, per il diritto alla  protezione  dei  dati
personali sancito all'art. 1 del Codice;  cio',  anche  riducendo  al
minimo i rischi di danno o di  pericolo  valutati  sulla  base  delle
raccomandazioni adottate in materia di dati  sanitari  dal  Consiglio
d'Europa  e,  in  particolare,  dalla  Raccomandazione  n.  R(97)  5;
rilevato che in base a quest'ultima sono  considerati  dati  genetici
tutti i dati, di qualunque tipo, che riguardano i caratteri ereditari
di un individuo o che sono in rapporto con i caratteri che formano il
patrimonio di un gruppo di individui affini (par. 1), dati  che,  nel
quadro della piu' ampia categoria dei "dati sanitari", possano essere
trattati solo a determinate condizioni (par. 1); 
  Rilevato che la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n.  R(92)  3
sui test e gli screening genetici a fini di cura  afferma  (principio
n. 8) che la raccolta e la conservazione di sostanze  e  di  campioni
biologici, cosi' come il trattamento dei dati che ne derivano, devono
essere  effettuati  in  conformita'  ai  principi   fondamentali   di
protezione e di sicurezza dei dati stabiliti dalla Convenzione per la
protezione degli individui con riguardo al trattamento  automatizzato
dei dati  personali  n.  108  del  28  gennaio  1981,  nonche'  dalle
pertinenti raccomandazioni del Comitato dei ministri in materia; 
  Rilevato che, riguardo  al  trattamento  dei  dati  genetici,  sono
desumibili altri importanti principi da alcune fonti internazionali e
comunitarie tra le quali figurano: 
    a) la Convenzione sui  diritti  dell'uomo  e  sulla  biomedicina,
fatta a Oviedo il  4  aprile  1997,  che  vieta  qualsiasi  forma  di
discriminazione nei confronti di  una  persona  in  ragione  del  suo
patrimonio  genetico  (art.  11)  e  limita  l'espletamento  di  test
genetici predittivi ai soli fini medici o di ricerca medica  e  sulla
base di una consulenza genetica appropriata (art. 12); 
    b) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani
dell'Unesco dell'11 novembre 1997,  che  sancisce  il  diritto  della
persona  al  rispetto   della   dignita'   e   dei   propri   diritti
indipendentemente dalle sue  caratteristiche  genetiche  (art.  2)  e
vieta ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche che
abbia per fine o sortisca l'effetto di violare i  diritti  umani,  le
liberta' fondamentali e la dignita' umana (art. 6); 
    c)  la  Carta  dei  diritti  fondamentali  dell'Unione   europea,
proclamata a Nizza il 7 dicembre 2000, che vieta qualsiasi  forma  di
discriminazione  fondata,  in  particolare,   sulle   caratteristiche
genetiche (art. 21); 
    d) la direttiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004 e la relativa disciplina nazionale  di  recepimento
(d.lgs. 6 novembre 2007,  n.  191),  che  prescrivono  l'adozione  di
misure necessarie di protezione dei dati, compresi quelli genetici, e
di  altre  misure  di  salvaguardia  relativamente  ad   informazioni
raccolte nell'ambito di attivita' di  donazione,  approvvigionamento,
controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione  di
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo,  nonche'
di prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani  destinati
ad applicazioni sull'uomo (art. 14); 
    e) la Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (art.
10), la Dichiarazione universale sul genoma umano e i  diritti  umani
(art. 5, lettera c))  e  la  Dichiarazione  internazionale  sui  dati
genetici umani dell'Unesco del 16 ottobre 2003 (art.  10),  le  quali
riconoscono, con diverso ambito, il  diritto  di  ogni  individuo  di
essere o non essere informato dei risultati degli  esami  genetici  e
delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca  medica  e
scientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici dell'individuo
o i campioni biologici siano utilizzati per tali scopi); 
    f) il Codice di condotta dell'Organizzazione  internazionale  del
lavoro sulla protezione dei dati personali dei  lavoratori  (novembre
1996), in base al quale lo  svolgimento  di  screening  genetici  sui
lavoratori dovrebbe  essere  vietato  o  limitato  a  casi  specifici
autorizzati espressamente dalla legge (art. 6.12); 
    g) la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale
(giugno 1964 e successive modifiche e  integrazioni),  in  base  alla
quale occorre acquisire l'assenso della persona legalmente  incapace,
in aggiunta a quello del legale rappresentante, laddove la stessa sia
in grado di esprimere il proprio assenso a partecipare ad una ricerca
(par. 29); 
    h) il documento di lavoro sui dati genetici adottato il 17  marzo
2004 (Wp 91) dal Gruppo per la tutela delle persone con  riguardo  al
trattamento dei dati personali, istituito dall'art. 29  direttiva  n.
95/46/Ce che, nell'individuare le necessarie garanzie in  materia  di
dati genetici, afferma la necessita' di prendere in considerazione  e
di disciplinare anche lo statuto giuridico  dei  campioni  biologici,
suscettibili anch'essi di costituire una fonte di dati personali; 
    i) la Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani
dell'Unesco dell'11 novembre 1997 (art. 5, lettera e)), il Protocollo
addizionale  alla  Convenzione  sui   diritti   dell'uomo   e   sulla
biomedicina relativo alla ricerca biomedica del 25 gennaio 2005 (art.
15), la Dichiarazione universale sulla bioetica  e  i  diritti  umani
dell'Unesco del 19 ottobre 2005 (art. 7) e il Protocollo  addizionale
alla Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla  biomedicina  relativo
ai test genetici per fini medici del 27 novembre  2008  (articoli  10
ss.), che fissano particolari cautele per le ricerche  genetiche  che
coinvolgono persone incapaci di fornire il proprio consenso; 
    l)  la  Dichiarazione  internazionale  sui  dati  genetici  umani
dell'Unesco (art. 18) e la Raccomandazione del Consiglio d'Europa  n.
R(2006) 4 sulla ricerca  su  materiale  biologico  di  origine  umana
(principio  n.  16)  che  evidenziano  l'esigenza  di   regolare   il
trasferimento all'estero del materiale biologico e dei relativi  dati
personali garantendo che  i  paesi  di  destinazione  assicurino  una
protezione adeguata; 
  Visti il regolamento dell'Unione europea 16 aprile 2014, n. 536, il
d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 e successive modifiche e  integrazioni,
il d.lgs. 6 novembre 2007, n. 200, nonche' i decreti ministeriali  in
materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e, in  particolare,
il  d.m.  21  dicembre  2007  recante  "Modalita'  di  inoltro  della
richiesta  di  autorizzazione  all'Autorita'   competente,   per   la
comunicazione  di  emendamenti  sostanziali  e  la  dichiarazione  di
conclusione della sperimentazione  clinica  e  per  la  richiesta  di
parere al comitato etico"; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme  in  materia
di procreazione medicalmente assistita"; 
  Visto, altresi', l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della
salute, le regioni e le province autonome di  Trento  e  Bolzano  sul
documento recante  le  "Linee-guida  per  le  attivita'  di  genetica
medica" (in Gazzetta Ufficiale 23-9-2004, n. 224); 
  Vista la legge 6 marzo 2001, n.  52,  recante  "Riconoscimento  del
Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo"; 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attivita'
trasfusionali  e   la   produzione   nazionale   degli   emoderivati,
l'ordinanza del Ministro della salute del 26  febbraio  2009  recante
"Disposizioni in materia di conservazione  di  cellule  staminali  da
sangue del cordone ombelicale" (in Gazzetta Ufficiale  10-3-2009,  n.
57), il d.m. 18 novembre 2009 recante  "Disposizioni  in  materia  di
conservazione di cellule staminali da sangue del  cordone  ombelicale
per uso autologo - dedicato", nonche' il d.m. 10 ottobre 2012 recante
"Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule  e
cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo"; 
  Visto il d.lgs.  25  gennaio  2010,  n.  16  di  recepimento  della
disciplina dell'Unione europea attuativa della  direttiva  2004/23/CE
per quanto  riguarda  le  prescrizioni  tecniche  per  la  donazione,
l'approvvigionamento e il  controllo  di  tessuti  e  cellule  umani,
nonche'  per   quanto   riguarda   le   prescrizioni   in   tema   di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi  e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e  cellule
umani; 
  Visto il d.lgs. 20 dicembre 2007, n.  261,  recante  revisione  del
d.lgs.  19  agosto  2005,  n.  191,  di  attuazione  della  direttiva
2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e  di  sicurezza  per  la
raccolta,  il  controllo,  la  lavorazione,  la  conservazione  e  la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; 
  Visto il d.lgs. 4 marzo  2010,  n.  28  e  successive  modifiche  e
integrazioni di attuazione dell'art. 60 della legge 18  giugno  2009,
n. 69, in materia di mediazione finalizzata alla conciliazione  delle
controversie civili e commerciali e il d.m. del 18 ottobre  2010,  n.
180 e successive modifiche e integrazioni emanato ai sensi  dell'art.
16 del predetto decreto legislativo; 
  Considerato che il procedimento di mediazione  puo'  comportare  il
trattamento di dati genetici riferiti alle parti della  mediazione  e
ad altri soggetti eventualmente coinvolti nel procedimento  medesimo,
in conformita' alla legge (si  pensi,  ad  esempio,  ai  procedimenti
inerenti il  risarcimento  del  danno  da  responsabilita'  medica  e
sanitaria); 
  Ritenuto pertanto necessario autorizzare  al  trattamento  di  dati
genetici gli organismi di cui all'art. 1,  comma  1,  del  d.lgs.  n.
28/2010 ove cio' sia strettamente indispensabile  per  l'espletamento
delle attivita' inerenti all'esercizio della  mediazione  finalizzata
alla  conciliazione  delle  controversie  civili  e  commerciali   in
conformita' alla legge e secondo le prescrizioni gia'  indicate,  per
gli  organismi  privati,  nell'autorizzazione  generale   n.   5   al
trattamento dei dati sensibili  da  parte  di  diverse  categorie  di
titolari e, per gli organismi pubblici, nel provvedimento del Garante
del 21 aprile 2011 che individua i  tipi  di  dati  e  di  operazioni
eseguibili  in  relazione  alla  finalita'  di  rilevante   interesse
pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lettera b) del Codice; 
  Considerato che, ai sensi degli articoli 76 e 81  del  Codice,  gli
esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari  pubblici
possono trattare i dati personali  idonei  a  rivelare  lo  stato  di
salute per finalita' di tutela della salute o dell'incolumita' fisica
dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo, oppure (quando
occorre tutelare la salute o l'incolumita' fisica di un terzo o della
collettivita') anche senza il consenso  dell'interessato,  ma  previa
autorizzazione del Garante; 
  Considerato che gli articoli 77,  78  e  79  del  Codice  prevedono
modalita' semplificate per  l'informativa  di  cui  all'art.  13  del
medesimo Codice da parte degli esercenti la professione  sanitaria  e
degli organismi sanitari pubblici; 
  Visto  il  provvedimento  del  Garante  del  19  luglio  2006   (in
www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1318699), con il quale,  ai  sensi
degli articoli 78, comma 3, e 13, comma 3,  del  Codice,  sono  stati
indicati gli elementi essenziali che il medico di medicina generale e
il pediatra di libera scelta  devono  includere  nell'informativa  da
fornire  all'interessato  relativamente  al  trattamento   dei   dati
personali; 
  Viste  le  "Linee  guida  per  il  trattamento  di  dati  personali
nell'ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali"  adottate  dal
Garante con deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008; 
  Considerato che, ai sensi degli articoli 23  e  26  del  Codice,  i
privati e  gli  enti  pubblici  economici  possono  trattare  i  dati
sensibili solo previa autorizzazione del Garante  e,  ove  richiesto,
con il consenso scritto dell'interessato; 
  Considerato che un elevato numero di trattamenti di  dati  genetici
e' effettuato per finalita' di prevenzione, di diagnosi o di  terapia
nei  confronti  dell'interessato   e   per   finalita'   di   ricerca
scientifica; 
  Considerato che  l'art.  40  del  Codice  prevede  il  rilascio  di
autorizzazioni di carattere generale relative a determinate categorie
di titolari  o  di  trattamenti  e  che  tali  autorizzazioni  sinora
rilasciate sono risultate un idoneo strumento per prescrivere  misure
uniformi a garanzia degli interessati; 
  Considerata la specifica autorizzazione prevista dall'art.  90  del
Codice, rilasciata dal Garante il 22 febbraio 2007, la cui  efficacia
e' stata prorogata da ultimo fino al 30 giugno 2011; 
  Considerata la nuova autorizzazione rilasciata il 24  giugno  2011,
in conformita' all'art. 90 del Codice, in sostituzione di  quella  in
scadenza il 30 giugno 2011, al fine di  armonizzare  le  prescrizioni
gia'  impartite  alla   luce   dell'esperienza   maturata   e   delle
osservazioni formulate da parte di qualificati esperti della  materia
riguardanti  in  particolare:   l'aggiornamento   delle   definizioni
utilizzate, i trattamenti effettuati per la tutela  della  salute  di
familiari in  assenza  del  consenso  dell'interessato,  le  ricerche
scientifiche che coinvolgono  minori  o  altri  soggetti  vulnerabili
senza  comportare  per  loro  alcun  beneficio  diretto,  nonche'  la
comunicazione  ai  familiari  di  dati  genetici  indispensabili  per
evitare un grave pregiudizio per la loro salute; 
  Considerato che tale nuova autorizzazione,  rinnovata  dal  Garante
negli  anni  successivi,e'  risultata  uno   strumento   idoneo   per
prescrivere misure uniformi a garanzia  degli  interessati,  rendendo
altresi'  superflua  la  richiesta  di   singoli   provvedimenti   di
autorizzazione da parte di numerosi titolari del trattamento; 
  Ritenuto opportuno pertanto  rilasciare  una  nuova  autorizzazione
analoga alla precedente e in sostituzione di questa in scadenza il 31
dicembre 2014; 
  Ritenuto  opportuno  che  anche  tale  nuova   autorizzazione   sia
provvisoria e a tempo determinato, ai sensi dell'art.  41,  comma  5,
del Codice e, in particolare, efficace per il periodo di dodici mesi; 
  Ritenuto  opportuno  prendere  in   considerazione   con   separato
provvedimento il trattamento dei dati genetici  effettuato  da  parte
delle categorie di soggetti pubblici ricompresi nei titoli I,  II,  e
III della parte II del Codice, fatto salvo quanto previsto  dall'art.
16 della legge 30 giugno 2009, n. 85, per la disciplina  della  banca
dati nazionale del Dna per finalita' di  accertamento  e  repressione
dei reati; 
  Ritenuto, all'esito dell'esperienza applicativa emersa  in  recenti
casi di contenzioso, che  le  espressioni  contenute  nella  presente
autorizzazione  e  inerenti  all'esercizio  di  un  diritto  in  sede
giudiziaria (punto "2) Ambito di applicazione" e punto "3)  Finalita'
del trattamento") devono intendersi riferite al  difensore,  ai  suoi
collaboratori, alle parti e a ogni altro  soggetto  che  effettui  il
trattamento  per  far  valere  o  difendere  un   diritto   in   sede
giudiziaria; 
  Considerato  che,  fuori  dei  casi  appena   indicati,   ulteriori
trattamenti  di  dati  genetici   non   ricompresi   nella   presente
autorizzazione non risultano allo stato leciti, anche in  riferimento
all'attivita' dei datori di lavoro volta a  determinare  l'attitudine
professionale di lavoratori o di candidati  all'instaurazione  di  un
rapporto di lavoro, anche se basata  sul  consenso  dell'interessato,
nonche' all'attivita' delle imprese di assicurazione; 
  Ritenuto opportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo
determinato e  riservata  ogni  determinazione  in  ordine  alla  sua
integrazione o modifica anche in relazione al rapido  sviluppo  della
ricerca e delle tecnologie applicate alla  genetica  e  all'evolversi
delle conoscenze nel settore; 
  Visto,  altresi',  l'art.  11,  comma  2,  del  Codice,  il   quale
stabilisce  che  i  dati  trattati  in  violazione  della  disciplina
rilevante in materia di trattamento di  dati  personali  non  possono
essere utilizzati; 
  Visti gli articoli 31 e  seguenti  del  Codice  e  il  disciplinare
tecnico  di  cui  all'Allegato  B   al   medesimo   Codice,   recanti
disposizioni e regole sulle misure di sicurezza; 
  Visti gli articoli 41 e 167 del Codice; 
  Visti gli altri atti d'ufficio; 
  Viste  le  osservazioni  dell'Ufficio  formulate   dal   segretario
generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; 
  Relatore la prof.ssa Licia Califano; 
 
                              Autorizza 
 
  ai sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice  il  trattamento
dei dati genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo  le
prescrizioni di seguito indicate. 
  Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi
e i  programmi  informatici  sono  configurati  riducendo  al  minimo
l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi,  in  modo
da escluderne il  trattamento  quando  le  finalita'  perseguite  nei
singoli casi possono  essere  realizzate  mediante,  rispettivamente,
dati anonimi od opportune modalita' che  permettano  di  identificare
l'interessato solo in caso di necessita', in conformita'  all'art.  3
del Codice. 
1) Definizioni. 
  Ai fini della presente autorizzazione si intende per: 
    a) dato genetico, il risultato di  test  genetici  o  ogni  altra
informazione che, indipendentemente dalla  tipologia,  identifica  le
caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell'ambito
di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela; 
    b) campione biologico, ogni campione di  materiale  biologico  da
cui possono  essere  estratti  dati  genetici  caratteristici  di  un
individuo; 
    c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene
o del suo prodotto o funzione o di  altre  parti  del  Dna  o  di  un
cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto
clinico  in  un  individuo  affetto  (test  diagnostico),  oppure   a
individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una
malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo  non  affetto
(test presintomatico) o, ancora, a  valutare  la  maggiore  o  minore
suscettibilita' di un individuo a sviluppare malattie multifattoriali
(test predittivo o di suscettibilita'); 
    d)   test   farmacogenetico,   il   test   genetico   finalizzato
all'identificazione di specifiche variazioni nella sequenza  del  Dna
in grado di predire la risposta "individuale" a farmaci in termini di
efficacia e di rischio relativo di eventi avversi; 
    e) test farmacogenomico, il test genetico finalizzato allo studio
globale delle variazioni del genoma o  dei  suoi  prodotti  correlate
alla scoperta di nuovi farmaci e all'ulteriore caratterizzazione  dei
farmaci autorizzati al commercio; 
    f) test sulla  variabilita'  individuale,  i  test  genetici  che
comprendono: il test di parentela volto alla definizione dei rapporti
di parentela; il test ancestrale volto a stabilire i rapporti di  una
persona nei confronti di un antenato o di una determinata popolazione
o  quanto  del  suo  genoma  sia  stato  ereditato   dagli   antenati
appartenenti a una particolare area geografica o  gruppo  etnico;  il
test di identificazione genetica volto a determinare la  probabilita'
con la quale un campione o  una  traccia  di  DNA  recuperato  da  un
oggetto o altro materiale appartenga a una determinata persona; 
    g) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni
o su gruppi definiti, comprese le  analisi  familiari  finalizzate  a
identificare  -  mediante  "screening  a  cascata"   -   le   persone
potenzialmente a rischio di sviluppare la malattia genetica, al  fine
di delinearne le caratteristiche genetiche comuni o  di  identificare
precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di
altre caratteristiche ereditarie; 
    h) consulenza genetica, le attivita' di  comunicazione  volte  ad
aiutare l'individuo o la famiglia colpita  da  patologia  genetica  a
comprendere le informazioni mediche che includono la  diagnosi  e  il
probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili,
il contributo dell'ereditarieta' al verificarsi  della  malattia,  il
rischio di ricorrenza esistente per  se'  e  per  altri  familiari  e
l'opportunita' di portarne a conoscenza questi ultimi, nonche'  tutte
le  opzioni  esistenti  nell'affrontare  il  rischio  di  malattia  e
l'impatto  che  tale  rischio  puo'  avere  su  scelte   procreative;
nell'esecuzione di test genetici tale  consulenza  comprende  inoltre
informazioni  sul  significato,  i  limiti,  l'attendibilita'  e   la
specificita' del test nonche' le implicazioni dei risultati;  a  tale
processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo  specialisti  in
genetica medica, altre figure professionali competenti nella gestione
delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica; 
    i)  informazione  genetica,  le   attivita'   volte   a   fornire
informazioni  riguardanti   le   specifiche   caratteristiche   degli
screening genetici. 
2) Ambito di applicazione. 
  La presente autorizzazione e' rilasciata: 
    a) agli esercenti le professioni  sanitarie,  in  particolare  ai
genetisti  medici,  limitatamente   ai   dati   e   alle   operazioni
indispensabili  per  esclusive  finalita'  di  tutela  della   salute
dell'interessato  o  di  un  terzo  appartenente  alla  stessa  linea
genetica dell'interessato; 
    b) agli organismi sanitari pubblici  e  privati,  in  particolare
alle strutture cliniche di genetica medica, limitatamente ai  dati  e
alle operazioni indispensabili  per  esclusive  finalita'  di  tutela
della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla  stessa
linea genetica dell'interessato; 
    c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni
indispensabili rispetto a dati, parimenti  indispensabili,  destinati
ad essere trattati  per  esclusive  finalita'  di  prevenzione  e  di
diagnosi genetica nei  confronti  dell'interessato,  o  destinati  ad
essere utilizzati ad esclusivi fini  di  svolgimento  delle  indagini
difensive o per far valere o difendere un diritto anche da  parte  di
un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di ricongiungimento
familiare,  per  l'accertamento  della  sussistenza  di  vincoli   di
consanguineita' di cittadini di  Stati  non  appartenenti  all'Unione
europea, apolidi e rifugiati; 
    d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o  agli  istituti
di ricerca, alle associazioni  e  agli  altri  organismi  pubblici  e
privati aventi finalita' di ricerca, limitatamente  ai  dati  e  alle
operazioni indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica,
anche   statistica,   finalizzata   alla    tutela    della    salute
dell'interessato, di terzi o della  collettivita'  in  campo  medico,
biomedico  ed  epidemiologico,   nell'ambito   delle   attivita'   di
pertinenza della  genetica  medica,  nonche'  per  scopi  di  ricerca
scientifica volti a sviluppare le tecniche di analisi genetica; 
    e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e  ai  loro  assistenti,
nell'ambito di interventi pluridisciplinari di  consulenza  genetica,
limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per  esclusive
finalita' di consulenza nei confronti  dell'interessato  o  dei  suoi
familiari; 
    f)  ai  farmacisti,  limitatamente  ai  dati  e  alle  operazioni
indispensabili per esclusive finalita' di adempimento  agli  obblighi
derivanti da un rapporto di fornitura di farmaci all'interessato; 
    g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e
investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai
dati  indispensabili  per  esclusive  finalita'  di  svolgimento   di
investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000,  n.  397;
e' altresi' rilasciata per far valere o difendere un diritto -  anche
da parte di un terzo - in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia
di rango almeno  pari  a  quello  dell'interessato  e  i  dati  siano
trattati  esclusivamente  per  tali  finalita'  e  per   il   periodo
strettamente necessario al loro perseguimento; 
    h) agli organismi di mediazione pubblici e privati  limitatamente
alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive  finalita'  di
espletamento delle attivita' inerenti all'esercizio della  mediazione
finalizzata  alla   conciliazione   delle   controversie   civili   e
commerciali ai sensi del d.lgs. 4 marzo  2010,  n.  28  e  successive
modifiche e integrazioni, in conformita' alla legge e  nel  rispetto,
per gli organismi  privati,  delle  prescrizioni  dell'autorizzazione
generale n. 5 al trattamento dei dati sensibili da parte  di  diverse
categorie  di  titolari  e,   per   gli   organismi   pubblici,   del
provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che individua i tipi  di
dati e di  operazioni  eseguibili  in  relazione  alla  finalita'  di
rilevante interesse pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lettera  b)
del Codice; 
    i) agli organismi internazionali ritenuti  idonei  dal  Ministero
degli affari esteri e alle rappresentanze  diplomatiche  o  consolari
per  il  rilascio  delle  certificazioni  (allo  stato   disciplinate
dall'art. 52 d.lgs. 3 febbraio 2011, n.  71)  ad  esclusivi  fini  di
ricongiungimento  familiare  e   limitatamente   ai   casi   in   cui
l'interessato non possa documentare in modo certo i suoi  vincoli  di
consanguineita' mediante certificati  o  attestazioni  rilasciati  da
competenti  autorita'  straniere,  in  ragione  della   mancanza   di
un'autorita' riconosciuta o comunque quando sussistano fondati  dubbi
sulla autenticita' della predetta documentazione. 
3) Finalita' del trattamento. 
  3.1 Possono essere trattati dati  genetici  e  utilizzati  campioni
biologici inerenti alle seguenti finalita'  che  non  possano  essere
adempiute, caso per caso, mediante il trattamento di dati o  campioni
anonimi o di dati personali non genetici: 
    a)  tutela  della  salute,  con  particolare   riferimento   alle
patologie di natura genetica e alla  tutela  dell'identita'  genetica
dell'interessato, con il suo consenso, salvo  quanto  previsto  dagli
articoli  26  e  82  del  Codice  in  riferimento  al  caso  in   cui
l'interessato non possa prestare il proprio consenso per  incapacita'
d'agire, impossibilita'  fisica  o  incapacita'  di  intendere  o  di
volere; 
    b)  tutela  della  salute,  con  particolare   riferimento   alle
patologie di natura genetica e tutela dell'identita' genetica  di  un
terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato con il
consenso   di   quest'ultimo;   nel   caso   in   cui   il   consenso
dell'interessato non sia prestato o non  possa  essere  prestato  per
impossibilita' fisica, per incapacita' di  agire  o  per  incapacita'
d'intendere o di volere, nonche' per  effettiva  irreperibilita',  il
trattamento puo' essere  effettuato  limitatamente  a  dati  genetici
disponibili qualora sia indispensabile per  consentire  al  terzo  di
compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla
necessita', per il  terzo,  di  interventi  di  natura  preventiva  o
terapeutica.  Nel  caso  in  cui  l'interessato  sia   deceduto,   il
trattamento  puo'  comprendere  anche   dati   genetici   estrapolati
dall'analisi dei campioni biologici della  persona  deceduta,  sempre
che sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta
riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessita', per  il
terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica; 
    c) ricerca scientifica  e  statistica,  finalizzata  alla  tutela
della salute dell'interessato, di  terzi  o  della  collettivita'  in
campo medico, biomedico ed epidemiologico,  anche  nell'ambito  della
sperimentazione clinica di farmaci, o  ricerca  scientifica  volta  a
sviluppare  le  tecniche  di  analisi   genetica   (sempre   che   la
disponibilita' di dati solo anonimi su campioni della popolazione non
permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi  con
il  consenso  dell'interessato  salvo  che  nei  casi   di   indagini
statistiche o di ricerca scientifica previste  dalla  legge  o  negli
altri casi di cui al paragrafo 8.1 della presente autorizzazione. 
  Nell'ambito delle finalita' di cui alle precedenti lettere a) e  b)
del   presente   punto,   l'autorizzazione   e'   rilasciata    anche
all'esclusivo fine di consentire ai destinatari  di  adempiere  o  di
esigere l'adempimento di specifici obblighi o di  eseguire  specifici
compiti  previsti  dalla  normativa  comunitaria,  da  leggi   o   da
regolamenti, in  particolare  in  materia  di  igiene  e  di  sanita'
pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi  e
cura, anche per le attivita' trasfusionali e i trapianti  di  organi,
tessuti e cellule staminali  emopoietiche,  di  riabilitazione  degli
stati di invalidita' e di inabilita' fisica  e  psichica,  di  tutela
della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformita' alla
legge. Il  trattamento  puo'  riguardare  anche  la  compilazione  di
cartelle cliniche, di  certificati  e  di  altri  documenti  di  tipo
sanitario. 
  Il trattamento di dati genetici e l'utilizzo di campioni  biologici
per l'esecuzione di test presintomatici  e  di  suscettibilita'  sono
consentiti limitatamente al  perseguimento  di  finalita'  di  tutela
della salute, anche per compiere scelte  riproduttive  consapevoli  e
per scopi di ricerca finalizzata alla tutela della salute. 
  3.2 La presente autorizzazione e' rilasciata, altresi',  quando  il
trattamento dei dati genetici sia indispensabile: 
    a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di
sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati,
o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte  di
un   terzo   in   sede   giudiziaria,   anche   senza   il   consenso
dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo
svolgimento di test genetici. Cio', sempre  che  il  diritto  da  far
valere o difendere sia  di  rango  pari  a  quello  dell'interessato,
ovvero consistente in un diritto della personalita'  o  in  un  altro
diritto o liberta' fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati
esclusivamente per tali  finalita'  e  per  il  periodo  strettamente
necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque
effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante  al
trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi  professionisti  e
da parte degli  investigatori  privati  (allo  stato,  autorizzazioni
numeri  4  e  6/2014).  Il  trattamento  puo'  comprendere  anche  le
informazioni relative a stati  di  salute  pregressi  o  relative  ai
familiari dell'interessato; 
    b)  per  adempiere  o  per  esigere  l'adempimento  di  specifici
obblighi o per  eseguire  specifici  compiti  previsti  espressamente
dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia  di
previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro
o della popolazione, anche senza il  consenso  dell'interessato,  nei
limiti  previsti  dall'autorizzazione   generale   del   Garante   al
trattamento dei dati sensibili nei rapporti di  lavoro  (allo  stato,
l'autorizzazione n. 1/2014) e  ferme  restando  le  disposizioni  del
codice di deontologia e di buona condotta di  cui  all'art.  111  del
Codice.  Il  trattamento  puo'  comprendere  anche  le   informazioni
relative  a  stati  di  salute  pregressi  o  relative  ai  familiari
dell'interessato; 
    c) per l'accertamento  dei  vincoli  di  consanguineita'  per  il
ricongiungimento familiare di cittadini  di  Stati  non  appartenenti
all'Unione europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal
d.lgs. 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano,  in  particolare,
indispensabili i trattamenti di dati genetici  effettuati  nonostante
la disponibilita' di procedure  alternative  che  non  comportano  il
trattamento dei dati medesimi. 
4) Modalita' di trattamento. 
  I destinatari della presente autorizzazione conformano il  prelievo
e l'utilizzo  dei  campioni  biologici  e  il  trattamento  dei  dati
genetici secondo  modalita'  volte  a  prevenire  la  violazione  dei
diritti,  delle  liberta'  fondamentali  e   della   dignita'   degli
interessati. Tali attivita' sono effettuate, comunque, in modo lecito
e secondo correttezza, nonche' per scopi determinati  in  conformita'
alla presente autorizzazione e resi  noti  all'interessato  nei  modi
indicati al successivo punto 5. 
  Sono  predisposte  specifiche  misure  per  accertare  univocamente
l'identita' del  soggetto  al  quale  viene  prelevato  il  materiale
biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11,  comma  1,  lettera
c), del Codice). 
  Il trattamento dei  dati  genetici  e'  effettuato  unicamente  con
operazioni, nonche' con logiche e mediante  forme  di  organizzazione
dei dati strettamente indispensabili in rapporto  ai  sopra  indicati
obblighi, compiti o finalita'. 
  Restano fermi  gli  obblighi  deontologici  relativi  alle  singole
figure professionali oggetto della presente autorizzazione. 
  4.1) Raccolta e conservazione. 
  La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione di test  e
di screening genetici e' limitata alle sole informazioni personali  e
familiari  strettamente  indispensabili  all'esecuzione  dell'analisi
(art. 11, comma 1, lettera d), del Codice). 
  In particolare, nei  trattamenti  effettuati  mediante  test  sulla
variabilita' individuale non sono raccolti dati sullo stato di salute
o su altre caratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso.
Il campione e' prelevato da un incaricato del laboratorio di genetica
medica  o  da  un  medico  da  esso  designato  ovvero,  in  caso  di
ricongiungimento familiare, da  esercenti  le  professioni  sanitarie
appositamente  incaricati   dalle   rappresentanze   diplomatiche   o
consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero
degli affari esteri. 
  4.2) Ricerca scientifica e statistica. 
  La ricerca scientifica e statistica,  per  il  cui  svolgimento  e'
consentito il trattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni
biologici, e' effettuata, altresi', sulla base di un progetto redatto
conformemente agli  standard  del  pertinente  settore  disciplinare,
anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l'utilizzo
dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed  effettivi  scopi
scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati e i campioni
biologici  strettamente  pertinenti  agli  scopi  perseguiti,   avuto
riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti gia'  effettuati  dallo
stesso  titolare,  nonche'  all'esistenza  di  altre  modalita'   che
permettano di raggiungere  gli  scopi  della  ricerca  mediante  dati
personali diversi da quelli identificativi o genetici, ovvero che non
comportino il prelievo di campioni biologici. 
  Il progetto specifica le misure da  adottare  nel  trattamento  dei
dati   personali   per   garantire   il   rispetto   della   presente
autorizzazione, nonche' della normativa  sulla  protezione  dei  dati
personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la sicurezza
dei  dati  e  dei  campioni  biologici,  e  individua  gli  eventuali
responsabili del trattamento (articoli 29, 31, 33, 34 e 35 del Codice
e Allegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la  ricerca
preveda il prelievo e/o l'utilizzo di campioni biologici, il progetto
indica  l'origine,  la  natura  e  le  modalita'  di  prelievo  e  di
conservazione dei campioni, nonche' le misure adottate per  garantire
la volontarieta' del conferimento del materiale  biologico  da  parte
dell'interessato. 
  Il progetto e' conservato a cura del titolare  in  forma  riservata
almeno per un anno dopo la conclusione  della  ricerca.  Il  titolare
fornisce le informazioni contenute nel progetto agli interessati  che
ne facciano richiesta. 
  Quando  le  finalita'  della  ricerca  possono  essere   realizzate
soltanto   tramite   l'identificazione   anche    temporanea    degli
interessati, il  titolare  adotta  specifiche  misure  per  mantenere
separati  i  dati  identificativi  dai  campioni  biologici  e  dalle
informazioni genetiche gia' al momento della raccolta, salvo che cio'
risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche  del
trattamento  o  richieda   un   impiego   di   mezzi   manifestamente
sproporzionato. 
  4.3) Misure di sicurezza. 
  Per la custodia e la sicurezza dei dati  genetici  e  dei  campioni
biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele. 
  L'accesso  ai  locali  e'  controllato  mediante  incaricati  della
vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche  procedure
di identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le  persone
ammesse,  a  qualunque  titolo,  dopo  l'orario  di  chiusura,   sono
identificate e registrate. 
  La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni  biologici
sono posti in essere  con  modalita'  volte  anche  a  garantirne  la
qualita', l'integrita', la disponibilita' e la tracciabilita'. 
  Il trasferimento  dei  dati  genetici  in  formato  elettronico  e'
effettuato con posta elettronica certificata previa  cifratura  delle
informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. E'  ammesso
il ricorso a canali di comunicazione di tipo  "web  application"  che
prevedano protocolli di comunicazione sicuri e  garantiscano,  previa
verifica, l'identita' digitale del server che  eroga  il  servizio  e
della postazione  client  da  cui  si  effettua  l'accesso  ai  dati,
ricorrendo a certificati digitali emessi in conformita' alla legge da
un'autorita' di certificazione. 
  La  consultazione  dei  dati  genetici   trattati   con   strumenti
elettronici   e'   consentita   previa   adozione   di   sistemi   di
autenticazione basati sull'uso combinato di  informazioni  note  agli
incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso. 
  I dati genetici  e  i  campioni  biologici  contenuti  in  elenchi,
registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura  o
mediante  l'utilizzazione  di  codici  identificativi  o   di   altre
soluzioni  che,  considerato  il  numero  dei  dati  e  dei  campioni
trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a  chi  e'
autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati
solo in caso di necessita', in modo da ridurre al minimo i rischi  di
conoscenza accidentale  e  di  accesso  abusivo  o  non  autorizzato.
Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati siano tenuti  con
strumenti  elettronici  e  contengano  anche  dati   riguardanti   la
genealogia o lo  stato  di  salute  degli  interessati,  le  predette
tecniche devono consentire, altresi', il  trattamento  disgiunto  dei
dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di
identificare direttamente le persone  interessate.  Restano  comunque
fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22  e  31  e
seguenti del Codice e le modalita'  tecniche  in  materia  di  misure
minime di sicurezza indicate nel  disciplinare  tecnico  allegato  al
medesimo Codice, anche per cio' che attiene alla conservazione  e  al
trasporto dei dati all'esterno  dei  locali  protetti  e  all'accesso
controllato a tali locali. Tali obblighi  vanno  osservati  anche  in
riferimento ai campioni biologici. 
5) Informativa. 
  Salvo che per  i  trattamenti  non  sistematici  di  dati  genetici
effettuati dal medico di medicina generale e dal pediatra  di  libera
scelta nell'ambito degli ordinari rapporti con l'interessato  per  la
tutela  della  salute  e  dell'incolumita'  fisica  di  quest'ultimo,
l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti  in  base  agli
articoli 13, 77 e 78 del Codice: 
    a) l'esplicitazione analitica di tutte  le  specifiche  finalita'
perseguite; 
    b) i risultati  conseguibili  anche  in  relazione  alle  notizie
inattese che possono essere conosciute per  effetto  del  trattamento
dei dati genetici; 
    c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati
genetici per motivi legittimi; 
    d) la facolta' o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di
comunicazione dei dati  genetici  e  il  trasferimento  dei  campioni
biologici, nonche'  l'eventuale  utilizzo  di  questi  per  ulteriori
scopi; 
    e) il periodo di conservazione dei dati genetici e  dei  campioni
biologici. 
  Nel caso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di
campioni  anche  in  Paesi  non   appartenenti   all'Unione   europea
l'informativa deve specificare se  tali  Paesi  non  garantiscono  un
livello di tutela delle persone adeguato ai sensi degli articoli  43,
44 e 45 del Codice, nonche' gli estremi identificativi  dei  soggetti
destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concreto
all'interessato la possibilita' di esercitare il controllo sui dati e
sui campioni che lo riguardano. 
  Dopo il raggiungimento della maggiore eta' l'informativa e' fornita
all'interessato  anche  ai  fini  dell'acquisizione  di   una   nuova
manifestazione del consenso quando questo  e'  necessario  (art.  82,
comma 4, del Codice). 
  Per i trattamenti effettuati per scopi  di  ricerca  scientifica  e
statistica l'informativa evidenzia, altresi': 
    a) che il consenso e' manifestato liberamente ed e' revocabile in
ogni momento senza che cio' comporti alcuno svantaggio o  pregiudizio
per l'interessato, salvo che  i  dati  e  i  campioni  biologici,  in
origine  o  a  seguito  di  trattamento,  non  consentano   piu'   di
identificare il medesimo interessato; 
    b) gli accorgimenti adottati per  consentire  l'identificabilita'
degli interessati soltanto per il tempo necessario agli  scopi  della
raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lettera  e),
del Codice); 
    c) l'eventualita' che i  dati  e/o  i  campioni  biologici  siano
conservati e utilizzati per altri  scopi  di  ricerca  scientifica  e
statistica, per quanto  noto,  adeguatamente  specificati  anche  con
riguardo  alle  categorie  di  soggetti  ai  quali   possono   essere
eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni; 
    d) le modalita' con cui gli interessati che ne facciano richiesta
possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. 
  Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per
finalita' di tutela della salute, di ricerca  o  di  ricongiungimento
familiare, l'informativa e' resa all'interessato prima del  prelievo,
ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia
stato gia' prelevato, anche in forma scritta,  in  modo  specifico  e
comprensibile, anche quando il trattamento e' effettuato da esercenti
la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici  e  privati
che  abbiano  informato  in  precedenza   il   medesimo   interessato
utilizzando le modalita' semplificate previste dagli articoli 77,  78
e 79 del Codice. 
  I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni  difensive  o
per l'esercizio di un diritto  in  sede  giudiziaria  possono  essere
effettuati mediante l'esecuzione di  test  genetici  soltanto  previa
informativa  all'interessato  da  rendersi  con  le  modalita'  sopra
indicate. 
  5.1) Consulenza genetica e attivita' di informazione. 
  Per i trattamenti effettuati mediante test genetici  per  finalita'
di tutela della salute o di  ricongiungimento  familiare  e'  fornita
all'interessato una consulenza genetica prima e dopo  lo  svolgimento
dell'analisi.   Prima   dell'introduzione   di   screening   genetici
finalizzati alla tutela della salute da parte di  organismi  sanitari
sono  adottate  idonee   misure   per   garantire   un'attivita'   di
informazione  al  pubblico  in  merito  alla  disponibilita'  e  alla
volontarieta'  dei  test  effettuati,  alle  specifiche  finalita'  e
conseguenze,  anche  nell'ambito  di  pubblicazioni  istituzionali  e
mediante reti di comunicazione elettronica. 
  Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere  in
piena autonomia le decisioni ritenute piu' adeguate, tenuto conto del
rischio genetico, delle aspirazioni familiari  e  dei  loro  principi
etico-religiosi, aiutandoli ad  agire  coerentemente  con  le  scelte
compiute, nonche' a realizzare il miglior adattamento possibile  alla
malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia stessa. 
  Sono adottate cautele idonee ad evitare che la consulenza  genetica
avvenga in  situazioni  di  promiscuita'  derivanti  dalle  modalita'
utilizzate o dai locali prescelti,  nonche'  a  prevenire  l'indebita
conoscenza da parte di terzi di informazioni  genetiche  o  idonee  a
rivelare lo stato di salute. 
  Nei casi in cui il test sulla variabilita' individuale e' volto  ad
accertare  la  paternita'  o  la  maternita'  gli  interessati  sono,
altresi', informati circa la  normativa  in  materia  di  filiazione,
ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche  e  sociali
dell'esame. 
  L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione  e'
preceduta  da  un'attivita'  di  informazione  presso  le   comunita'
interessate, anche mediante mezzi di comunicazione di massa  su  base
locale e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la natura della
ricerca, le finalita' perseguite,  le  modalita'  di  attuazione,  le
fonti  di  finanziamento  e  i  rischi  o  benefici  attesi  per   le
popolazioni coinvolte. L'attivita' di  informazione  evidenzia  anche
gli eventuali rischi  di  discriminazione  o  stigmatizzazione  delle
comunita' interessate, nonche' quelli inerenti alla conoscibilita' di
inattesi rapporti di  consanguineita'  e  le  azioni  intraprese  per
ridurre al minimo tali rischi. 
6) Consenso. 
  In conformita' a quanto previsto dagli articoli 23 e 26 del Codice,
i dati genetici  possono  essere  trattati  e  i  campioni  biologici
utilizzati  soltanto  per   gli   scopi   indicati   nella   presente
autorizzazione e rispetto  ai  quali  la  persona  abbia  manifestato
previamente  e  per  iscritto  il  proprio  consenso  informato.   In
conformita' all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo  se
l'interessato e' libero da ogni condizionamento o coercizione e resta
revocabile liberamente in ogni momento. Nel caso in cui l'interessato
revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca,  e'
distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato  prelevato
per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento,  il
campione non possa piu' essere riferito ad una persona identificata o
identificabile. 
  Per i trattamenti effettuati mediante test  genetici,  compreso  lo
screening, anche a fini di ricerca o di  ricongiungimento  familiare,
deve essere acquisito il consenso informato dei  soggetti  cui  viene
prelevato   il   materiale   biologico   necessario    all'esecuzione
dell'analisi.  In  questi  casi,  all'interessato  e'  richiesto   di
dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame  o  della
ricerca, comprese  eventuali  notizie  inattese  che  lo  riguardano,
qualora queste ultime rappresentino per  l'interessato  un  beneficio
concreto e diretto in termini  di  terapia  o  di  prevenzione  o  di
consapevolezza delle scelte riproduttive. 
  Per  le  informazioni  relative  ai  nascituri   il   consenso   e'
validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui  il  trattamento
effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici
relativi alla futura  insorgenza  di  una  patologia  del  padre,  e'
previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo. 
  Quando il trattamento e' necessario per la salvaguardia della  vita
e dell'incolumita' fisica dell'interessato, e quest'ultimo  non  puo'
prestare il proprio consenso per impossibilita'  fisica,  incapacita'
d'agire o incapacita' di  intendere  o  di  volere,  il  consenso  e'
manifestato da chi esercita legalmente  la  potesta',  ovvero  da  un
prossimo congiunto, da un familiare, da  un  convivente  o,  in  loro
assenza,  dal  responsabile  della  struttura   presso   cui   dimora
l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui  all'art.  82  del
Codice. 
  L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua  eta'
e  il  suo  grado  di  maturita',  e',  ove   possibile,   presa   in
considerazione, restando preminente  in  ogni  caso  l'interesse  del
minore. Negli altri casi di incapacita', il trattamento e' consentito
se le  finalita'  perseguite  comportano  un  beneficio  diretto  per
l'interessato  e  la  sua  opinione  e',  ove  possibile,  presa   in
considerazione,  restando  preminente  in   ogni   caso   l'interesse
dell'incapace. 
  I dati e i campioni biologici di persone che non possono fornire il
proprio  consenso  per  incapacita',  possono  essere  trattati   per
finalita' di ricerca scientifica  che  non  comportino  un  beneficio
diretto   per    i    medesimi    interessati    qualora    ricorrano
contemporaneamente le seguenti condizioni: 
    a) la ricerca e' finalizzata al  miglioramento  della  salute  di
altre persone appartenenti allo stesso gruppo d'eta' o  che  soffrono
della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni e  il
programma di ricerca e' oggetto di  motivato  parere  favorevole  del
competente comitato etico a livello territoriale; 
    b) una ricerca di analoga finalita' non  puo'  essere  realizzata
mediante il trattamento  di  dati  riferiti  a  persone  che  possono
prestare il proprio consenso; 
    c) il consenso  al  trattamento  e'  acquisito  da  chi  esercita
legalmente la potesta',  ovvero  da  un  prossimo  congiunto,  da  un
familiare, da un convivente o,  in  loro  assenza,  dal  responsabile
della struttura presso cui dimora l'interessato; 
    d) la ricerca non comporta rischi significativi per la  dignita',
i diritti e le liberta' fondamentali degli interessati. 
  In  tali  casi,  resta  fermo  quanto  sopra  previsto  in   ordine
all'esigenza di tenere in considerazione, ove  possibile,  l'opinione
del minore o dell'incapace. 
  I trattamenti di dati  connessi  all'esecuzione  di  test  genetici
presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a
rischio per  patologie  genetiche  solo  nel  caso  in  cui  esistano
concrete possibilita' di terapie o di  trattamenti  preventivi  prima
del raggiungimento della maggiore eta'.  I  test  sulla  variabilita'
individuale non possono essere condotti su  minori  senza  che  venga
acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano  entrambi
la potesta' sul minore. 
  I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici  per
lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un
diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il
consenso  informato  della  persona  cui  appartiene   il   materiale
biologico necessario all'indagine, salvo che un'espressa disposizione
di  legge,  o  un   provvedimento   dell'autorita'   giudiziaria   in
conformita' alla legge, disponga altrimenti. 
7) Trattamenti in settori particolari. 
  I dati genetici trattati  e  i  campioni  biologici  prelevati  per
l'esecuzione di test sulla variabilita'  individuale  ai  fini  dello
svolgimento delle investigazioni difensive o per  l'esercizio  di  un
diritto in un procedimento penale non possono essere  utilizzati  per
altri fini. I dati trattati e  i  campioni  biologici  prelevati  per
l'esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di
terapia nei confronti dell'interessato o  per  finalita'  di  ricerca
scientifica e statistica possono essere utilizzati per lo svolgimento
delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in  un
procedimento penale, nel rispetto delle  pertinenti  disposizioni  di
legge. 
8) Conservazione dei dati e dei campioni. 
  Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lettera
e), del Codice, i campioni biologici e i dati genetici possono essere
conservati  per  il  periodo  di  tempo  non   superiore   a   quello
strettamente necessario per adempiere  agli  obblighi  o  ai  compiti
indicati al punto 3 della presente autorizzazione o per perseguire le
finalita'  ivi  menzionate  per  le  quali  sono  stati  raccolti   o
successivamente utilizzati. 
  I campioni biologici prelevati  e  i  dati  genetici  trattati  per
l'esecuzione di test e di screening genetici sono conservati  per  un
periodo di tempo non superiore a quello necessario  allo  svolgimento
dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i  quali  sono  stati
raccolti o successivamente utilizzati. 
  I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare  sono
conservati per un periodo di tempo non superiore a quello  necessario
all'esame dell'istanza di ricongiungimento, salvo che per l'eventuale
conservazione, a norma di legge, dell'atto o  del  documento  che  li
contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento  dell'istanza,  i
campioni prelevati per l'accertamento dei vincoli di  consanguineita'
devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lettera e), del Codice). 
  Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lettera c), d) ed e), del Codice, i
soggetti  autorizzati   verificano   periodicamente   l'esattezza   e
l'aggiornamento dei dati, nonche' la  loro  pertinenza,  completezza,
non eccedenza e indispensabilita' rispetto alle finalita'  perseguite
nei singoli casi, anche con riferimento  ai  dati  che  l'interessato
fornisce di propria iniziativa. I dati che,  anche  a  seguito  delle
verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non  indispensabili
non possono essere utilizzati. 
  8.1) Conservazione a fini di ricerca. 
  I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi
di tutela della salute possono essere conservati  ed  utilizzati  per
finalita' di ricerca scientifica  o  statistica,  ferma  restando  la
necessita'  di  acquisire  il  consenso   informato   delle   persone
interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o  ricerche
scientifiche previste dalla legge o limitatamente al perseguimento di
scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli  per
i quali e' stato  originariamente  acquisito  il  consenso  informato
degli interessati. Quando a  causa  di  particolari  ragioni  non  e'
possibile informare gli interessati malgrado sia stato compiuto  ogni
ragionevole sforzo per raggiungerli, la conservazione  e  l'ulteriore
utilizzo di campioni biologici e di dati  genetici  raccolti  per  la
realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche,  diversi
da quelli originari,  sono  consentiti  se  una  ricerca  di  analoga
finalita' non puo' essere realizzata mediante il trattamento di  dati
riferiti a persone dalle quali puo' essere o e'  stato  acquisito  il
consenso informato e: 
    a) il  programma  di  ricerca  comporta  l'utilizzo  di  campioni
biologici e di  dati  genetici  che  in  origine  non  consentono  di
identificare gli interessati, ovvero che, a seguito  di  trattamento,
non consentono di identificare i medesimi interessati e  non  risulta
che  questi  ultimi  abbiano  in   precedenza   fornito   indicazioni
contrarie; 
    b) ovvero il programma di ricerca,  oggetto  di  motivato  parere
favorevole del competente comitato etico a livello  territoriale,  e'
autorizzato appositamente dal  Garante  ai  sensi  dell'art.  90  del
Codice. 
9) Comunicazione e diffusione dei dati. 
  I  dati  genetici  non  possono  essere  comunicati  e  i  campioni
biologici non possono essere messi a disposizione di terzi salvo  che
sia indispensabile per  il  perseguimento  delle  finalita'  indicate
dalla presente autorizzazione. 
  I dati genetici e  i  campioni  biologici  raccolti  per  scopi  di
ricerca  scientifica  e  statistica  possono  essere   comunicati   o
trasferiti a enti e istituti di ricerca,  alle  associazioni  e  agli
altri organismi pubblici  e  privati  aventi  finalita'  di  ricerca,
esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti. 
  I dati genetici e  i  campioni  biologici  raccolti  per  scopi  di
ricerca  scientifica  e  statistica  possono  essere   comunicati   o
trasferiti ai soggetti sopra indicati, non  partecipanti  a  progetti
congiunti,   limitatamente   alle   informazioni   prive   di    dati
identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli
per  i  quali  sono  stati  originariamente  raccolti  e  chiaramente
determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o  dei  campioni.
In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati
e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli  indicati  nella
richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi. 
  I dati genetici  raccolti  a  fini  di  ricongiungimento  familiare
possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche
o  consolari  competenti  all'esame  della  documentazione   prodotta
dall'interessato o all'organismo internazionale ritenuto  idoneo  dal
Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto.  I  campioni
biologici  prelevati  ai  medesimi  fini  possono  essere  trasferiti
unicamente al laboratorio  designato  per  l'effettuazione  del  test
sulla  variabilita'  individuale   o   all'organismo   internazionale
ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri. 
  Fermo restando quanto previsto dall'art.  84  del  Codice,  i  dati
genetici   devono   essere   resi   noti   di   regola   direttamente
all'interessato o a persone diverse  dal  diretto  interessato  sulla
base di una delega scritta  di  quest'ultimo,  adottando  ogni  mezzo
idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti
anche  compresenti.  La  comunicazione  nelle  mani  di  un  delegato
dell'interessato e' eseguita in plico chiuso. 
  Gli esiti di test e di  screening  genetici,  nonche'  i  risultati
delle ricerche qualora  comportino  per  l'interessato  un  beneficio
concreto  e  diretto  in  termini  di  terapia,  prevenzione   o   di
consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al
medesimo interessato anche nel rispetto della  sua  dichiarazione  di
volonta' di conoscere o meno  tali  eventi  e,  ove  necessario,  con
un'appropriata consulenza genetica. 
  Gli esiti di test e di  screening  genetici,  nonche'  i  risultati
delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in
termini di terapia, prevenzione  o  di  consapevolezza  delle  scelte
riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa  linea  genetica
dell'interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, su  loro
richiesta, qualora l'interessato vi abbia espressamente  acconsentito
oppure qualora tali risultati siano  indispensabili  per  evitare  un
pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischio riproduttivo,
e il consenso dell'interessato non sia prestato o  non  possa  essere
prestato per effettiva irreperibilita'. 
  In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono  essere
resi noti alle comunita' interessate  e  alle  autorita'  locali  gli
eventuali  risultati  della  ricerca  che   rivestono   un'importanza
terapeutica o preventiva per la tutela  della  salute  delle  persone
appartenenti a tali comunita'. 
  I dati genetici non  possono  essere  diffusi.  I  risultati  delle
ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero
secondo modalita' che  non  rendano  identificabili  gli  interessati
neppure tramite dati identificativi indiretti, anche  nell'ambito  di
pubblicazioni. 
  Fermo  restando   quanto   previsto   al   punto   5)   in   ordine
all'informativa all'interessato, il  trasferimento  anche  temporaneo
fuori dal territorio dello Stato, con qualsiasi  forma  o  mezzo,  di
dati  genetici  e/o  di  campioni  biologici,  verso  un  Paese   non
appartenente all'Unione europea e'  consentito  in  conformita'  agli
articoli 43, 44 e 45 del Codice. 
10) Richieste di autorizzazione. 
  I  titolari  dei   trattamenti   che   rientrano   nell'ambito   di
applicazione  della  presente  autorizzazione  non  sono   tenuti   a
presentare  una  richiesta  di  autorizzazione  a  questa  Autorita',
qualora il trattamento che si intende effettuare  sia  conforme  alle
prescrizioni suddette. 
  Le richieste di autorizzazione pervenute o  che  perverranno  anche
successivamente alla data di  adozione  del  presente  provvedimento,
devono  intendersi  accolte  nei  termini  di  cui  al  provvedimento
medesimo. 
  Il  Garante  non   prendera'   in   considerazione   richieste   di
autorizzazione per trattamenti da  effettuarsi  in  difformita'  alle
prescrizioni  del  presente  provvedimento,   salvo   che   il   loro
accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari  o
da   situazioni   eccezionali   non   considerate   nella    presente
autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta  del
consenso comporti un impiego di mezzi  manifestamente  sproporzionato
in ragione, in particolare, del numero di persone interessate. 
11) Norme finali. 
  Restano fermi  gli  obblighi  previsti  da  norme  di  legge  o  di
regolamento, ovvero dalla  normativa  comunitaria,  che  stabiliscono
divieti o limiti in materia di trattamento di dati genetici. 
  Resta fermo per  il  titolare  del  trattamento  di  dati  genetici
l'obbligo di effettuare,  nei  casi  previsti,  la  notificazione  al
Garante prima dell'inizio del trattamento medesimo (articoli 37 e 163
del Codice). 
12) Efficacia temporale. 
  La presente autorizzazione ha efficacia a decorrere dal 1°  gennaio
2015 fino al 31 dicembre  2016,  salve  eventuali  modifiche  che  il
Garante ritenga  di  dover  apportare  in  conseguenza  di  eventuali
novita' normative rilevanti in materia. 
  La  presente  autorizzazione  sara'   pubblicata   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 11 dicembre 2014 
 
                         Il Presidente: Soro 
 
 
                        Il relatore: Califano 
 
 
                    Il segretario generale: Busia