Estratto del provvedimento n. 988 del 5 dicembre 2014
Oggetto: Medicinale veterinario:
"VETMEDIN 1,25mg compresse appetibili per cani"
Confezioni:
Flacone da 50 compresse appetibili AIC n.102409048
"VETMEDIN 2,5mg compresse appetibili per cani"
Confezioni:
Flacone da 50 compresse appetibili AIC n.102409051
"VETMEDIN 5mg compresse appetibili per cani"
Confezioni:
Flacone da 50 compresse appetibili AIC n. 102409063
Titolare A.I.C.:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Via Giovanni Lorenzini, 8 - codice fiscale n.
00421210485.
Modifica:
Variazione Tipo IB(B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito.
Variazione Tipo IA(B.II.d.2a) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
Variazione Tipo IB(B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
L'ufficio, autorizza le modifiche come descritte nell'application
form.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati debbono essere
modificati come segue:
Al punto 6.3 dell'RCP
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita:
- compresse da 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg: 3 anni
Al punto 10 dell'RCP e nei corrispondenti punti dell'etichetta e
del foglietto illustrativo:
Data di revisione del testo: Novembre 2014
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.