Estratto determina V & A n. 2648/2014 del 16 dicembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione:
aumento della dimensione del lotto per il prodotto finito, come
di seguito riportato:
Da:
Massima dimensione del lotto: 250 L (per il volume di
riempimento di 2 ml e di 5 ml)
A:
Massima dimensione del lotto: 350 L (per il volume di
riempimento di 2 ml)
Massima dimensione del lotto: 500 L (per il volume di
riempimento di 5 ml)
relativamente al medicinale: DIRETIF
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura EU n.: UK/H/1241/001/II/007
Titolare AIC: Claris Lifesciences (UK) Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.