Estratto determina V & A n. 2642/2014 del 16 dicembre 2014
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi.
E' autorizzata la seguente variazione:
Aggiunta della dimensione del lotto di prodotto finito da 1200
Kg
sia per i flaconi con volume di riempimento da 50 mL sia per i
flaconi con volume di riempimento da 100 mL
relativamente al medicinale: FLUOROURACILE AHCL
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura EU n.: UK/H/1185/001/II/027
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.