AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Estraderm MX» (14A09942) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
      Estratto determina V & A n. 2550/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale ESTRADERM MX. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  e
corrispondenti sezioni  del  foglio  illustrativo,  relativamente  al
medicinale ESTRADERM MX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 031773017
- «25 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti, A.I.C. n. 031773029  -
«50 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti, A.I.C.  n.  031773031  -
«100 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.A.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in  largo  Umberto  Boccioni,  1  -  21040  Origgio
(Varese - Italia) (codice fiscale 07195130153). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.