AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źInflupozzi Adiuvato┬╗. (14A09944) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
      Estratto determina V & A n. 2549/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
INFLUPOZZI ADIUVATO. 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c)  Modifiche  nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo.  La  modifica
riguarda una sostanza  biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di  una
sostanza derivata chimicamente diversa  nella  fabbricazione  di  una
sostanza   biologica/immunologica,   tale   da   avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo,  relativamente  al
medicinale Influpozzi Adiuvato, nelle forme e confezioni e A.I.C.: 
      A.I.C.  n.  034377010  -  "sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml; 
      A.I.C.  n.  034377022  -  "sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite 0,5 ml: 
        Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da  5
mm  e  da  1.2  mm,  utilizzati  per  la  chiarificazione   dopo   la
diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100  Siena
(SI) - Italia; (codice fiscale n. 01392770465). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.