Estratto determina V & A n. 2557/2014 del 2 dicembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
KELIS.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale Kelis, nelle forme e confezioni e A.I.C.:
A.I.C. n. 038723019 - "80 mg polvere per soluzione orale" 30
bustine bipartite:
aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale
di lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin
15 - Ireland.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia;
(codice fiscale n. 01135800769).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.