AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vivotif». (14A09948) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
      Estratto determina V & A n. 2547/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
VIVOTIF. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.2.c  Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una
sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione  di  un
medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo,
relativamente al medicinale  Vivotif,  nelle  forme  e  confezioni  e
A.I.C.: 
      A.I.C.  n.  025219041   -   "2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresistenti" blister 3 capsule; 
      A.I.C.  n.  025219054   -   "2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresitenti" 50 blister da 3 capsule; 
      A.I.C.  n.  025219066   -   "2.000   milioni   capsule   rigide
gastroresistenti" 1 blister da 4 capsule: 
        il rinnovamento della  linea  di  produzione  B  del  vaccino
Vivotif. 
    Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti n. 25 - 20021 Baranzate  -  Milano  (MI)  -
Italia; codice fiscale n. 00190430132. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.