AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«Prontobario ColonĀ». (14A09950) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
      Estratto determina V & A n. 2546/2014 del 2 dicembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
PRONTOBARIO COLON. 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.a.5  Modifica  nella
concentrazione  di  un  prodotto  monodose   per   uso   parenterale,
utilizzazione totale, quando la quantita' di sostanza attiva per dose
unitaria (vale a dire il dosaggio) rimane la stessa, relativamente al
medicinale  Prontobario  Colon,  nelle  forme  e  confezioni,  numeri
A.I.C.: 
      A.I.C.  n.  028557015  -  "94,015  g  polvere  per  sospensione
rettale" sacca 400 g: 
      
 
           ===============================================
           |             Da              |       A       |
           +=============================+===============+
           |Documentazione chimica       |               |
           |autorizzata                  |    3.2.P.1    |
           +-----------------------------+---------------+
           |                             | Bario Solfato |
           |Bario Solfato 94,015 (% w/w) | 96,48 (% w/w) |
           +-----------------------------+---------------+
 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione A.I.C. n. 028557015 da: 
      "94,015 g polvere per sospensione rettale" sacca 400 g 
    a: 
      "96,48 % P/P polvere per sospensione rettale" sacca 400 g. 
    Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia s.r.l. con sede  legale  e
domicilio fiscale in via Folli Egidio n. 50 -  20134  Milano  (MI)  -
Italia; (codice fiscale n. 05501420961). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.