AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Valganciclovir Teva». (14A10114) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
        Estratto determina n. 1496/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA. 
    Titolare AIC: Teva Italia  S.r.l.  Via  Messina,  38  -  20154  -
Milano. 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10)  18LCVU  (in
base 32). 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n.  042545020  (in
base 10) 18LCVW (in base 32). 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n.  042545032  (in
base 10) 18LCW8 (in base 32). 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545044 (in base 10)  18LCWN  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 496,3 mg  di  valganciclovir  cloridrato  che
corrisponde a 450 mg di valganciclovir. 
    Eccipienti: 
Nucleo della compressa: 
    Cellulosa microcristallina (E460 (i)); 
    Mannitolo (E421); 
    Magnesio stearato (E572); 
    Silice colloidale anidra (E551); 
    Crospovidone, tipo A (E1202); 
Film di rivestimento della compressa: 
    Opadry II 32K54870 rosa contenente: 
      Ipromellosa (E464); 
      Biossido di titanio (E171); 
      Lattosio monoidrato; 
      Triacetina (E1518); 
      Ossido di ferro rosso (E172); 
    Produzione del principio attivo: 
      Mylan  Laboratories   Limited   (Unit-1),   Survey   N   10/42,
Gaddapotharam - Kazipally  Industrial  Area,  Medak  District  502319
Andhra Pradesh, India. 
    Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: 
      Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul.  Sienkiewicza  25,  99-300
Kutno - Polonia; 
      TEVA Gyogyszergyar  Zrt.  (TEVA  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company) Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria; 
      Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4,  Poligono  Industrial  Malpica  -
50016 Zaragoza - Spagna; 
      TEVA Operations Poland Sp. z  o.o.  ul.  Mogilska  80.  31-546,
Krakow - Polonia; 
      TEVA Sante' Rue Bellocier 89100 Sens - Francia; 
      Merckle  GmbH  Ludwig-Merckle-Straße  3,  89143  Blaubeuren   -
Germania. 
    Confezionamento, rilascio dei lotti: 
      Teva UK Ltd  Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito. 
    Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti: 
      Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem - Olanda. 
    Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: 
      Teva Czech Industries s.r.o.  Ostravska  29,  c.p.  305,  74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca; 
      PLIVA  Hrvatska  d.o.o.  (PLIVA  Croatia  Ltd.)  Prilaz  baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia. 
    Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: 
      HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, SK-03680  Martin  -  Repubblica
Slovacca. 
    Confezionamento (solo secondario): 
      Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via  Delle  Industrie  SNC
-26814 Livraga (LO) - Italia; 
      Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 21040 -  Origgio  (VA)  -
Italia; 
      CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) -
Italia; 
      MoNo  chem-pharm.  Produkte  GmbH  Leystraße  129,  1200   Wien
Handelskai 102-112, Lagerbereiche: Lokal  2b,  Lokal  4,  Lokal  6  -
Austria; 
      Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki - Finlandia; 
      Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia; 
      Scanpharm A/S. Topstykket 12, DK-3460 Birkerød - Danimarca. 
    Rilascio dei lotti: 
      Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2003 RN Haarlem - Olanda. 
    Confezionamento (primario e secondario): 
      MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Olanda; 
      Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Olanda; 
      MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Olanda. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Valganciclovir Teva e' indicato per il trattamento di induzione
e mantenimento della retinite da citomegalovirus  (CMV)  in  pazienti
con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). 
    Valganciclovir Teva e' indicato per la prevenzione della malattia
da CMV in pazienti CMV-negativi che hanno ricevuto  un  trapianto  di
organo solido da un donatore CMV-positivo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10)  18LCVU  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. 
    Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n.  042545032  (in
base 10) 18LCW8 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
VALGANCICLOVIR TEVA e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   -   piano
terapeutico  e  a  quanto  previsto  dall'allegato  2  e   successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.