AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Xylometazolina Carlo Erba». (14A10116) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
     Estratto determina V & A n. 2673/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«XYLOMETAZOLINA CARLO ERBA», nella forma e confezione: «1 mg/ml spray
nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata  ed
erogatore;  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC:  Carlo  Erba  O.T.C.  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Ardeatina km 23,500 - Frazione
loc. Santa Palomba, Italia, Codice Fiscale 08572280157; 
    Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in  vetro
da 10 ml con pompa graduata ed erogatore - AIC n. 043457011 (in  base
10) 19G6HM (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: spray nasale, soluzione. 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Basf Pharma Chemikalien  GMBH  &
CO. KG stabilimento sito  in  Karlstrasse  15-39,  42-44,  D-32423  -
Minden - Germania; 
    Produttore del prodotto finito: Famar Orleans  stabilimento  sito
in  5,  Avenue  de  Concyr,  45071  -  Orleans  Cedex  2  -   Francia
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); 
    Composizione:  ogni  erogazione  da  140  µl  di  spray   nasale,
soluzione contiene: 
      Principio Attivo: xilometazolina cloridrato 140,0 µg 
    Eccipienti:  disodio  edetato;  sodio  cloruro;   sodio   fosfato
monobasico  diidrato;  sodio  fosfato  dibasico  diidrato;  sorbitolo
(E420); acqua depurata; benzalconio cloruro; 
    Indicazioni  terapeutiche:  Trattamento  sintomatico   temporaneo
della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione»  1
flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore. 
    Classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione»  1
flacone in vetro da 10 ml con pompa  graduata  ed  erogatore  -  OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.