Estratto determina V & A n. 2677/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NOVALGIDOL,
nelle forme e confezioni: «200 mg capsule, molli» 12 capsule in
blister PVC/PVDC/AL; «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister
PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister
PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158,
Italia, codice fiscale n. 00832400154.
Confezioni:
«200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554017 (in base 10), 19K571 (in base 32);
«200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554029 (in base 10), 19K57F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation
stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, 29 - 115
South Carolina - Stati Uniti d'America; Hubei Granules Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China
448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina.
Produttore del prodotto finito: Saneca Pharmaceutical A.S.,
stabilimento sito in Nitrianska' 100, Hlohovec, 920 27 Repubblica
Slovacca (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a., stabilimento sito in
strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata.
Confezioni:
«400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554031 (in base 10), 19K57H (in base 32);
«400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554043 (in base 10), 19K57V (in base 32);
«400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554056 (in base 10), 19K588 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation,
stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, 29 -115
South Carolina - Stati Uniti d'America; Hubei Granules Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China
448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina.
Produttore del prodotto finito: Saneca Pharmaceutical A.S.,
stabilimento sito in Nitrianska' 100, Hlohovec, 920 27 Repubblica
Slovacca (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a., stabilimento sito in
strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio).
Composizione: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg;
eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: «Novalgidol» 200 mg e' indicato per il
trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di
schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni
artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da
febbre e influenza.
«Novalgidol» 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti di
eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg).
Data la quantita' di principio attivo contenuta in una capsula,
«Novalgidol» 200 mg e' raccomandato per adulti e bambini di eta'
superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 043554017 - «200 mg capsule, molli» 12 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 043554029 - «200 mg capsule, molli» 24 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 043554031 - «400 mg capsule, molli» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 043554043 - «400 mg capsule, molli» 12 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 043554056 - «400 mg capsule, molli» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043554017 - «200 mg capsule, molli» 12 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043554029 - «200 mg capsule, molli» 24 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043554031 - «400 mg capsule, molli» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043554043 - «400 mg capsule, molli» 12 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco;
A.I.C. n. 043554056 - «400 mg capsule, molli» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.