AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Novalgidol». (14A10117) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
     Estratto determina V & A n. 2677/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale:  NOVALGIDOL,
nelle forme e confezioni: «200  mg  capsule,  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL; «200 mg capsule, molli» 24  capsule  in  blister
PVC/PVDC/AL;  «400  mg  capsule,  molli»  10   capsule   in   blister
PVC/PVDC/AL;  «400  mg  capsule,  molli»  12   capsule   in   blister
PVC/PVDC/AL;  «400  mg  capsule,  molli»  20   capsule   in   blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n.  37/B,  cap  20158,
Italia, codice fiscale n. 00832400154. 
    Confezioni: 
    «200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554017 (in base 10), 19K571 (in base 32); 
    «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554029 (in base 10), 19K57F (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. 
    Produttore   del   principio   attivo:   Albemarle    Corporation
stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road,  Orangeburg,  29  -  115
South Carolina -  Stati  Uniti  d'America;  Hubei  Granules  Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China
448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Saneca  Pharmaceutical  A.S.,
stabilimento sito in Nitrianska' 100,  Hlohovec,  920  27  Repubblica
Slovacca  (produzione,   confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a.,  stabilimento  sito  in
strada statale 17, km 22 - 67019  Scoppito  -  L'Aquila  (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio). 
    Composizione: ogni capsula molle contiene: 
    principio attivo: ibuprofene 200 mg; 
    eccipienti:  macrogol  600;  potassio   idrossido   85%   (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato  (E420);  rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata. 
    Confezioni: 
    «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554031 (in base 10), 19K57H (in base 32); 
    «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554043 (in base 10), 19K57V (in base 32); 
    «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 043554056 (in base 10), 19K588 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. 
    Produttore   del   principio   attivo:   Albemarle   Corporation,
stabilimento sito in 725 Cannon  Bridge  Road,  Orangeburg,  29  -115
South Carolina -  Stati  Uniti  d'America;  Hubei  Granules  Biocause
Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China
448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Saneca  Pharmaceutical  A.S.,
stabilimento sito in Nitrianska' 100,  Hlohovec,  920  27  Repubblica
Slovacca  (produzione,   confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a.,  stabilimento  sito  in
strada statale 17, km 22 - 67019  Scoppito  -  L'Aquila  (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio). 
    Composizione: ogni capsula molle contiene: 
    principio attivo: ibuprofene 400 mg; 
    eccipienti:  macrogol  600;  potassio   idrossido   85%   (E525);
gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato  (E420);  rosso
carminio 43% (E120); acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: «Novalgidol» 200 mg e' indicato per  il
trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di
schiena,  dismenorrea,  dolore   muscolare,   nevralgia,   condizioni
artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori  accompagnati  da
febbre e influenza. 
    «Novalgidol» 400 mg e' raccomandato per adulti e  adolescenti  di
eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). 
    Data la quantita' di principio attivo contenuta in  una  capsula,
«Novalgidol» 200 mg e' raccomandato per  adulti  e  bambini  di  eta'
superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 043554017 - «200  mg  capsule,  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
    A.I.C. n. 043554029 - «200  mg  capsule,  molli»  24  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
    A.I.C. n. 043554031 - «400  mg  capsule,  molli»  10  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
    A.I.C. n. 043554043 - «400  mg  capsule,  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
    A.I.C. n. 043554056 - «400  mg  capsule,  molli»  20  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 043554017 - «200  mg  capsule,  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco; 
    A.I.C. n. 043554029 - «200  mg  capsule,  molli»  24  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco; 
    A.I.C. n. 043554031 - «400  mg  capsule,  molli»  10  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco; 
    A.I.C. n. 043554043 - «400  mg  capsule,  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco; 
    A.I.C. n. 043554056 - «400  mg  capsule,  molli»  20  capsule  in
blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.