AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Octanate». (14A10118) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
     Estratto determina V & A n. 2681/2014 del 16 dicembre 2014 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
OCTANATE, nelle forme e confezioni: «100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 500 UI + 1  flaconcino
di solvente da 5 ml  +  set  per  iniezione;  «200  UI/ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere 1000 UI +
1 flaconcino di solvente da 5 ml + set per iniezione; alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Octapharma  Italy  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145 - cap 56100,  Italia,
codice fiscale n. 01887000501. 
    Confezione:  «100  UI/ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino  di  polvere  500  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set per iniezione, A.I.C. n.  040112056  (in  base
10), 1683XS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio   attivo:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235  -
A-1100 Vienna - Austria; Octapharma S.A.S., stabilimento sito  in  72
rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim -  Francia;  Octapharma  AB,
stabilimento sito in S-112 75 Stockholm - Svezia. 
    Produttore  del   prodotto   finito:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235  -
A-1100 Vienna  -  Austria  (produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo,  rilascio);  Octapharma  S.A.S.,  stabilimento
sito in 72 rue  du  Marechal  Foch  -  67380  Lingolsheim  -  Francia
(produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,   controllo,
rilascio); Octapharma AB, stabilimento sito in S-112 75  Stockholm  -
Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Bbraun Medical S.A., stabilimento sito  in  Ronda  de  los
Oliveras, parcela 11, Poligono Industrial Los Oliveras - 23009 Jaen -
Spagna (produzione del solvente acqua per preparazioni  iniettabili);
Solupharm  GmbH,  Pharmaceutical  Products,  stabilimento   sito   in
Industriestr. 3 - 34212 Melsungen - Germania (produzione del solvente
acqua per preparazioni  iniettabili);  OCTAPHARMA  GMBH  stabilimento
sito in Otto-Reuter-Str. 3 - 06847 Dessau - Germania (confezionamento
secondario). 
    Composizione:  5  ml  di   soluzione   iniettabile   ricostituita
contengono: 
    principio attivo: fattore VIII della coagulazione umano 500 UI; 
    eccipienti:  polvere:  sodio  citrato;  sodio   cloruro;   calcio
cloruro; glicina; 
    solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
    Confezione:  «200  UI/ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di  polvere  1000  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set per iniezione, A.I.C. n.  040112068  (in  base
10), 1683Y4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio   attivo:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235  -
A-1100 Vienna - Austria; Octapharma S.A.S., stabilimento sito  in  72
rue du Marechal Foch - 67380 Lingolsheim -  Francia;  Octapharma  AB,
stabilimento sito in S-112 75 Stockholm - Svezia. 
    Produttore  del   prodotto   finito:   Octapharma   Pharmazeutika
Produktionsges. M.B.H., stabilimento sito in Oberlaaer Strasse 235  -
A-1100 Vienna  -  Austria  (produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo,  rilascio);  Octapharma  S.A.S.,  stabilimento
sito in 72 rue  du  Marechal  Foch  -  67380  Lingolsheim  -  Francia
(produzione,  confezionamento  primario  e   secondario,   controllo,
rilascio); Octapharma AB, stabilimento sito in S-112 75  Stockholm  -
Svezia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio); Bbraun Medical S.A., stabilimento sito  in  Ronda  de  los
Oliveras, parcela 11, Poligono Industrial Los Oliveras - 23009 Jaen -
Spagna (produzione del solvente acqua per preparazioni  iniettabili);
Solupharm  GmbH,  Pharmaceutical  Products,  stabilimento   sito   in
Industriestr. 3 - 34212 Melsungen - Germania (produzione del solvente
acqua per preparazioni  iniettabili);  Octapharma  GmbH  stabilimento
sito in Otto-Reuter-Str. 3 - 06847 Dessau - Germania (confezionamento
secondario). 
    Composizione:  5  ml  di   soluzione   iniettabile   ricostituita
contengono: 
    principio attivo: fattore VIII della coagulazione umano 1000 UI; 
    eccipienti:  polvere:  sodio  citrato;  sodio   cloruro;   calcio
cloruro; glicina; 
    solvente: acqua per preparazioni iniettabili. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi dell'emorragia
in pazienti affetti da emofilia  A  (carenza  congenita  del  fattore
VIII). 
    Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand  in
quantita' farmacologicamente efficaci e non e' pertanto indicato  per
il morbo di von Willebrand. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino  di  polvere  500  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set  per  iniezione,  classe  di  rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n.  537,  e  successive  modificazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; 
    A.I.C. n. 040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di  polvere  1000  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set  per  iniezione,  classe  di  rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 040112056 - «100 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino  di  polvere  500  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set per iniezione  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica; 
    A.I.C. n. 040112068 - «200 UI/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di  polvere  1000  UI  +  1  flaconcino  di
solvente da 5 ml + set per iniezione  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.