AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Paracalcitolo Teva Italia». (15A00034) 
(GU n.6 del 9-1-2015)
 
        Estratto determina n. 1557/2014 del 18 dicembre 2014 
 
    Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA 
    Titolare  AIC:  Teva  Italia  S.r.l.  via  Messina  38  -   20154
Milano Italia. 
    Confezioni: 
      "1 microgrammo capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
- AIC n. 043129016 (in base 10) 19465S (in base 32); 
      "1  microgrammo  capsule   molli"   28   capsule   in   blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129028 (in base 10) 194664 (in base 32); 
      "1  microgrammo  capsule   molli"   30   capsule   in   blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129030 (in base 10) 194666 (in base 32); 
      "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE  -
AIC n. 043129042 (in base 10) 19466L (in base 32); 
      "2 microgrammi capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
- AIC n. 043129055 (in base 10) 19466Z (in base 32); 
      "2  microgrammi  capsule   molli"   28   capsule   in   blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129067 (in base 10) 19467C (in base 32); 
      "2  microgrammi  capsule   molli"   30   capsule   in   blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129079 (in base 10) 19467R (in base 32); 
      "2 microgrammi capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE  -
AIC n. 043129081 (in base 10) 19467T (in base 32); 
      "1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE  -
AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32); 
      "2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE  -
AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Composizione: ogni capsula molle contiene: 
    Principio attivo: 
      1 microgrammo di paracalcitolo 
      2 microgrammi di paracalcitolo 
    Eccipienti: 
    Contenuto della capsula: 
      Trigliceridi a media catena 
      Etanolo, anidro 
      Butilidrossitoluene (E321) 
    Involucro della capsula: 
      1 microgrammo: 
      Gelatina 
      Glicerolo 
      Acqua depurata 
      Titanio diossido (E171) 
      Ferro Ossido Nero (E172) 
      Ferro Ossido Giallo (E172) 
      2 microgrammi: 
      Gelatina 
      Glicerolo 
      Acqua depurata 
      Titanio diossido (E171) 
      Ferro ossido nero (E172) 
      Ferro ossido giallo (E172) 
      Ferro ossido rosso (E172) 
    Produzione principio attivo: 
      Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech  site,  Ramat  Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele 
      Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial zone, P.O. Box 160,
Netanya 42101- Israele 
      Abic Ltd., New Industrial Zone, Kiryat Sapir,  P.O.  Box  8077,
Netanya 42504 - Israele 
      Teva API India Ltd., A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC, Industrial Area,
Bijnor Road Gajraula, Dist. J.P. Nagar (U.P.),  Gajraula  244  235  -
India (API STABILITY TESTING) 
    Produzione: 
      TEVA Gyogyszergyar Zrt.  (TEVA  Pharmaceutical  Works  Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria 
    Confezionamento primario e secondario: 
      TEVA Gyogyszergyar Zrt.  (TEVA  Pharmaceutical  Works  Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria 
      TEVA UK Ltd, Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito 
      Pharmachemie  B.V.,  Swensweg  5,  Haarlem  2031  GA  -  Olanda
(secondario) 
      Teva  Czech  Industries  s.r.o.,  Ostravska   29,   c.p.   305,
Opava-Komarov 74770 - Repubblica Ceca 
      Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania 
      Neologistica S.r.l., Largo  Boccioni  1,  Origgio  (VA)  21040,
Italia (secondario) 
      Transpharm   Logistik   GmbH,   Einsteinstr.   2,   gemäß   den
vorliegenden  Grundrissplänen  vom  10.  März   1993,   Beimerstetten
89179-1993, 89179 Beimerstetten - Germania (secondario) 
      Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16,  Ulm  89079  -
Germania (secondario) 
    Controllo di qualita': 
      Teva Gyogyszergyar  Zrt.  (TEVA  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria 
      Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda 
      Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305,  Opava  -
Komarov 74770 - Repubblica Ceca 
    Rilascio dei lotti: 
      Teva Gyogyszergyar Zrt.  (TEVA  Pharmaceutical  Works  Private,
Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042- Ungheria 
      Teva UK Ltd, Brampton  Road,  Hampden  Park,  Eastbourne,  East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito 
      Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda 
      Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305,  Opava  -
Komarov 74770 - Repubblica Ceca 
      Merckle  GmbH,  Ludwig-Merckle-Straße  3,  Blaubeuren  89143  -
Germania 
      Teva Operations Poland Sp.  z.o.o.,  ul.  Mogilska  80,  Krakow
31-546, Polonia 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Paracalcitolo Teva Italia e' indicato per  la  prevenzione  e  il
trattamento  dell'iperparatiroidismo  secondario  in   pazienti   con
insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e  in  pazienti  con
insufficienza renale cronica (di Stadio 5) sottoposti a emodialisi  o
dialisi peritoneale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  "1  microgrammo  capsule  molli"   28   capsule   in
contenitore HDPE - AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,56. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 89,19. 
    Confezione:  "2  microgrammi  capsule  molli"   28   capsule   in
contenitore HDPE - AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 95,12. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 178,39. 
    Sconto  obbligatorio  alle  Strutture  pubbliche  sul  prezzo  ex
factory come da condizioni negoziali. 
    La  classificazione  di  cui  alla  presente  determinazione   ha
efficacia, ai sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo  periodo,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale  Paracalcitolo  Teva  Italia  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Paracalcitolo Teva  Italia  e'  la  seguente  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione  del  medicinale  soggetta  a   diagnosi   -   piano
terapeutico  e  a  quanto  previsto  dall'allegato  2  e   successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta,  pubblicata  nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.