Estratto determina V&A n. 2689/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CARBOCISTEINA EG», anche nella forma e confezione: «2,7 g granulato
per soluzione orale» 10 bustine Carta/AL/PE, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia, 6 - 20136 - Milano (Italia), codice fiscale n.
12432150154.
Confezione: «2,7 g granulato per soluzione orale» 10 bustine
Carta/AL/PE - A.I.C. n. 038081042 (in base 10) 14B4JL (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina da 5 g contiene: principio attivo:
Carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina
sale di lisina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 038081042 - «2,7 g granulato per soluzione
orale» 10 bustine Carta/AL/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 038081042 - «2,7 g granulato per soluzione
orale» 10 bustine Carta/AL/PE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.