Estratto determina V&A n. 2693/2014 del 16 dicembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PONGOL", anche nella forma e confezione: "0,074% spray per mucosa
orale, soluzione" flacone da 15 ml con erogatore, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
E' inoltre autorizzato l'adeguamento del foglio illustrativo al
formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of
Documents) e l'individuazione dei criteri al fine di assicurarne la
leggibilita', la chiarezza e il facile impiego".
Titolare AIC: IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - LODI (LO)
Italia, Codice Fiscale 10616310156.
Confezione: "0,074% spray per mucosa orale, soluzione" flacone da
15 ml con erogatore
AIC n. 036722027 (in base 10) 130PCC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Spray per mucosa orale
Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: A.M.S.A. Anonima Materie
Sintetiche & Affini S.p.A., Via G. Di Vittorio, 6 - 22100- Como.
Produttore del prodotto finito: IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
stabilimento sito in PAMBIO NORANCO (SVIZZERA), VIA DEL PIANO
(produzione bulk, confezionamento secondario); IBSA INSTITUT
BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in MANNO (SVIZZERA), CENTRO INSEMA
(riempimento e confezionamento primario e secondario); IBSA INSTITUT
BIOCHIMIQUE SA stabilimento sito in LUGANO (SVIZZERA), Via Al Ponte
13 (controllo di qualita' del prodotto finito); IBSA FARMACEUTICI
ITALIA S.r.l. Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - LODI (LO)
(rilascio dei lotti escluso il controllo).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina 0,103 g
equivalente a g 0,074 di diclofenac
Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene 0,206 mg di
Diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a mg 0,148 di
diclofenac:
Eccipienti: Poloxamer 407; Maltitolo liquido; Acesulfame
potassico; Potassio sorbato; Sodio benzoato (E211); Etanolo 96%;
Aroma pesca; Aroma menta; Acido cloridrico (come correttore di pH);
Acqua depurata quanto basta a 100 ml
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 036722027 - "0,074% spray per mucosa orale,
soluzione" flacone da 15 ml con erogatore
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 036722027 - "0,074% spray per mucosa orale,
soluzione" flacone da 15 ml con erogatore - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.