MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario ┬źClavubactin 50/12,5 mg compresse  per  cani  e  gatti  -
Clavubactin 250/62,5 mg - Clavubactin 500/125 mg compresse per cani┬╗.
(15A00525) 
(GU n.22 del 28-1-2015)

 
 
 
                   Decreto n. 2 del 9 gennaio 2015 
 
    Medicinale veterinario: CLAVUBACTIN 50/12,5 mg compresse per cani
e gatti - CLAVUBACTIN 250/62,5 mg - CLAVUBACTIN 500/125 mg  compresse
per cani. 
    Procedura    decentrata     n.     NL/V/0149/001-002-003/DC     -
NL/V/0149/001-003/IB/001        -        NL/V/0149/IB/003/G         -
NL/V/0149/001/-003/IB/002/G - NL/V/0149/001-003/IA/005. 
    Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V  -  Wilgenweg,  7  -  3421  TV
Oudewater - Paesi Bassi. 
    Produttore  responsabile  rilascio  lotti:  Lelypharma   B.V.   -
Zuiveringweg 42 - 8243 PZ Lelystad - The Netherlands. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani: 
        Scatola di  cartone  contenente  5  blister  da  2  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275019; 
        Scatola di  cartone  contenente  5  blister  da  4  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275072; 
        Scatola di cartone  contenente  25  blister  da  4  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275084; 
        Scatola di cartone contenente 1 blister  da  10  compresse  -
A.I.C. n. 104275096; 
        Scatola di cartone contenente  10  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275021; 
        Scatola di cartone contenente  25  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275108. 
    Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani: 
      Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275033; 
      Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275110; 
      Scatola  di  cartone  contenente  25  blister  da  4  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275122; 
      Scatola di cartone contenente  1  blister  da  10  compresse  -
A.I.C. n. 104275134; 
      Scatola di  cartone  contenente  10  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275045: 
      Scatola di  cartone  contenente  25  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275146. 
    Clavubactin 500/125 mg compresse per cani: 
      Scatola di cartone contenente 5 blister da 2 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275058; 
      Scatola di cartone contenente 5 blister da 4 compresse ciascuno
- A.I.C. n. 104275159; 
      Scatola  di  cartone  contenente  25  blister  da  4  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275161; 
      Scatola di cartone contenente  1  blister  da  10  compresse  -
A.I.C. n. 104275173; 
      Scatola di  cartone  contenente  10  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275060; 
      Scatola di  cartone  contenente  25  blister  da  10  compresse
ciascuno - A.I.C. n. 104275185. 
  Composizione: Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: 
        Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 50 mg; 
        Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 12,5 mg. 
  Clavubactin 250/62,5 mg compresse per cani. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: 
        Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 250 mg; 
        Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 62,5 mg. 
  Clavubactin 500/125 mg compresse per cani. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: 
        Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 500 mg; 
        Acido clavulanico (come potassio clavulanato) 125 mg. 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: 
      Cani e gatti (Clavubactin 50/12,5 mg); 
      Cani (Clavubactin 250/62,5 - 500/125 mg). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
  Clavubactin 50/12,5 mg compresse per gatti e cani. 
    Trattamento delle infezioni del  gatto  e  del  cane  causate  da
batteri  sensibili  all'amoxicillina  in   combinazione   con   acido
clavulanico, in particolare: 
      infezioni  cutanee  (compreso  il   pioderma   superficiale   e
profondo) dovute a Stafilococchi  (compresi  i  ceppi  produttori  di
beta-lattamasi) e Streptococchi; 
      Infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i
ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia  coli
(compresi  i  ceppi  produttori  di  beta-lattamasi),   Fusobacterium
mecrophorum e Proteus spp; 
      infezioni  delle  vie  respiratorie  dovute   a   stafilococchi
(compresi i ceppi  produttori  di  beta-lattamasi),  Streptococchi  e
Pasteurelle; 
      infezioni dell'apparato digerente  dovute  a  Escherichia  coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp; 
      infezioni della cavita' orale  (membrane  mucose)  associate  a
Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi  produttori
di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi
produttori   di   beta-lattamasi),   Fusobacterium   necrophorum    e
Pasteurelle. 
  Clavubactin 250/62,5 mg - 500/125 mg compresse per cani 
    Trattamento delle infezioni del cane causate da batteri sensibili
all'amoxicillina  in   combinazione   con   acido   clavulanico,   in
particolare: 
      infezioni  cutanee  (compreso  il   pioderma   superficiale   e
profondo) dovute a Stafilococchi  (compresi  i  ceppi  produttori  di
beta-lattamasi) e Streptococchi; 
      infezioni delle vie urinarie dovute a Stafilococchi (compresi i
ceppi produttori di beta-lattamasi), streptococchi, Escherichia  coli
(compresi  i  ceppi  produttori  di  beta-lattamasi),   Fusobacterium
necrophorum e Proteus spp; 
      infezioni  delle  vie  respiratorie  dovute   a   Stafilococchi
(compresi i ceppi  produttori  di  beta-lattamasi),  Streptococchi  e
Pasteurelle; 
      infezioni dell'apparato digerente  dovute  a  Escherichia  coli
(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi) e Proteus spp; 
      infezioni della cavita' orale  (membrane  mucose)  associate  a
Clostridi, Corinebatteri, Stafilococchi (compresi i ceppi  produttori
di beta-lattamasi), Streptococchi, Bacteroides spp. (compresi i ceppi
produttori   di   beta-lattamasi),   Fusobacterium   necrophorum    e
Pasteurelle. 
    Tempi di attesa: non pertinente. 
    Validita': 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni; 
      periodo di validita' delle compresse divise: 12 ore. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 
    Efficacia del decreto: efficacia immediata.