AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione parallela del  medicinale  per  uso  umano  «Yasminelle»
(15A00506) 
(GU n.24 del 30-1-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A IP n. 2720 del 29 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02 mg +  3
mg/Tab  3x21  comp.  dal  Portogallo  con  numero  di  autorizzazione
5866280, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che
siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. 
    Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632013 (in
base 10) 19MKDF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di
betadestrina) e 3 mg di drospirenone; 
      Eccipienti:  lattosio  monoidrato,  amido  di  mais,   magnesio
stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E 171), ossido di ferro rosso (E 172). 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la
gravidanza. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'adda  -  LO;  CIT
S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice  A.I.C.  n.  043632013;
classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Yasminelle "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con
film" 21 compresse in blister PVC/AL - Codice A.I.C. n. 043632013; RR
- medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.