AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso   umano   «Sortis»
(15A00539) 
(GU n.24 del 30-1-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A IP n. 2743 del 30 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SORTIS  20
mg potahovane' tablety 100 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/234/99-C, il quale deve essere posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
Determinazione 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg, 
    Codice AIC: 043648017 (in base 10) 18N10K (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
    Principio attivo: atorvastatina 20 mg (come  atorvastatina-calcio
triidrato). 
    Nucleo  della  compressa:  Calcio  carbonato  (E170),   Cellulosa
microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Croscarmellosa  sodica,
Polisorbato 80 (E433), Iprolosa (E463), Magnesio stearato (E572); 
    Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Macrogol 8000,  Titanio
diossido (E171), Talco (E553b),  Simeticone,  Emulsionanti  stearati,
Agenti addensanti (metilcellulosa, gomma  xantana),  Acido  benzoico,
Acido sorbico. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Ipercolesterolemia 
    SORTIS e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre  i  livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina  B  e
trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale
o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare  (variante  eterozigote)  o  iperlipemia
mista (corrispondente ai Tipi IIa  e  IIb  della  classificazione  di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta  e  ad  altre  misure  non
farmacologiche e' inadeguata. 
    SORTIS e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed  il
colesterolo LDL in soggetti adulti con  ipercolesterolemia  familiare
omozigote  in  aggiunta  ad  altri  trattamenti  ipolipemizzanti  (ad
esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
      Prevenzione della malattia cardiovascolare 
        Prevenzione degli eventi cardiovascolari in  pazienti  adulti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare in aggiunta  alla
correzione di altri fattori di rischio. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  De  Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg, 
    Codice AIC: 043648017; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SORTIS «20» 30 compresse 20 mg, 
    Codice AIC: 043648017; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.