AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso  umano   «Secalip»
(15A00540) 
(GU n.24 del 30-1-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A IP n. 2747 del 30 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  SECALIP
145 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comprimidos in blister
PVC/PE/PVDC dalla Spagna con  numero  di  autorizzazione  66861  C.N.
651465.8 con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente Determinazione: 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: SECALIP «145 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC 
    Codice AIC: 043634017 (in base 10) 19MMC1 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Composizione: una compressa contiene: 
    Principio attivo: fenofibrato 145 mg (nanoparticelle) 
    Eccipienti: Nucleo: saccarosio,  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina  silicizzata,   crospovidone,   ipromellosa,   sodio
laurilsolfato,  docusato  sodico,  magnesio  stearato.  Rivestimento:
polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di  soia,
gomma xantana. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Secalip 145 mg e' indicato in aggiunta alla dieta  e  ad  altri
trattamenti non farmacologici (ad  es.  esercizio  fisico,  riduzione
ponderale) per: 
    Trattamento dell'ipertrigliceridemia  grave  con  o  senza  bassi
livelli di colesterolo HDL. 
    Iperlipidemia mista quando una statina e'  controindicata  o  non
tollerata. 
    Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare,
in aggiunta a una statina, quando i  livelli  di  trigliceridi  e  di
colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  De  Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Fiege Logistics
Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SECALIP «145 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC 
    Codice AIC: 043634017; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SECALIP «145 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC 
    Codice AIC: 043634017; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.