Estratto determina V&A n. 83/2015 del 21 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a z) Modifiche di
fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente
al medicinale NORDEX, nelle forme e confezioni AIC n. 042479016 - «5
mg compressa» 28 compresse:
Aggiornamento del DMF per la sostanza attiva Nebivololo
Cloridrato, prodotta dal fornitore gia' autorizzato Hetero Drugs
Limited:
Da: version AP-03, January 2011/RP-01, may 2008
A: Version AP-00, July 2013/RP-00, September 2013
Titolare AIC: Polifarma S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma (RM) Italia, (codice
fiscale 00403210586).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.