Estratto determina V&A IP n. 2757 del 30 dicembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUVARING
(vaginalinnlegg) vaginal delivery system 0,12 mg/0,015mg/24 hours 3
ringer dalla NORVEGIA con numero di autorizzazione 01-2232, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: GEKOFAR S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano;
Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024 (in base 10) 19MP9S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Dispositivo vaginale.
Composizione: L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo
in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24ore,
per un periodo di 3 settimane.
Principi attivi: etonogestrel 11,7 mg; etinilestradiolo 2,7 mg.
0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3
mg di drospirenone.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9%
vinilacetato), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche Contraccezione.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.