Estratto determina V&A n. 74/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.c) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della
comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la
modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla
bioequivalenza, relativamente al medicinale CLARENS, nelle forme e
confezioni A.I.C. n. 026866069 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile»
10 fiale 2 ml:
aggiunta del batch size di 300000 fiale al batch size di 100000
fiale.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Enrico FERMI, 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia,
(codice fiscale 00556960375).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.