Estratto determina V&A n. 67/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Altra variazione, relativamente al medicinale MISOFENAC,
nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029316015 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 029316027 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 10 compresse, A.I.C. n. 029316039 - «50 mg + 200 mcg
compresse» 60 compresse:
aggiornamento del DMF del produttore Dipharma Francis gia'
autorizzato per il principio attivo Diclofenac sodico, comprendente
anche la sostituzione del produttore Henan di
1-(2,6Diclorofenil)-2-Indolinone, utilizzato nella sintesi dell'API,
come di seguito riportato:
=====================================================================
| DA: | A: |
+=================================+=================================+
| |3.2.S.2.1. Produttori di |
| |principio attivo: Principio |
| |attivo Diclofenac sodico: |
|3.2.S.2.1. Produttori di |Dipharma Francis Srl Via Bissone,|
|principio attivo: Principio |5 - 20021 Baranzate di Bollate |
|attivo Diclofenac sodico: |(MI) Italy Drug Master File |
|Dipharma Francis Srl Via Bissone,|versione Aprile 2013 con |
|5 - 20021 Baranzate di Bollate |emendamenti di Giugno 2013 e |
|(MI) Italy Produttore |Settembre 2013 Produttore |
|dell'intermedio |dell'intermedio |
|1-(2,6Diclorofenil) |1-(2,6Diclorofenil) |
|-2-Indolinone: Henan Dongtai |-2-Indolinone: Amoli Organics PVT|
|Pharm East Changhong Rd. Tangyn |LTD PLOT NO 322/4, 40 Shed AREA |
|456150 Henan - China |GIDC 396195 Vapi Gujarat - India |
+---------------------------------+---------------------------------+
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia, (codice fiscale
06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.