Estratto determina V&A n. 75/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni A.I.C. n.
025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml, A.I.C. n. 025984269 «sospensione
iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984271 -
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10
siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1, A.I.C. n. 025984283 -
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1, A.I.C. n. 025984295 -
«sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1, A.I.C. n. 025984321
- «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago
da 25 g (5/8"), A.I.C. n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 G (5/8"), A.I.C. n.
025984384 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml
con ago da 25 g 5/8":
Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5mm
e da 1.2mm, utilizzati per la chiarificazione dopo la diafiltrazione
del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool.
Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)
Italia, (codice fiscale 01392770465).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.