Estratto determina V&A n. 37/2015 del 14 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica
riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una
sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una
sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al
medicinale FERMENTURTO, nelle forme e confezioni:
AIC n. 003604030 - "adulti liofilizzato orale" 6 flaconcini,
AIC n. 003604042 - Bambini liofilizzato orale"6 flaconcini:
l'utilizzazione dei nuovi lotti di Master Seed Bank (MSB):
- lotto n. 02/2013 per la produzione della sostanza attiva
Lactobacillus Casei e
- lotto n. 03/2013 per la produzione della sostanza attiva
Lactobacillus bulgaricus.
Titolare AIC: TEKNOFARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Strada Comun.Bertolla Abbadia Stura, 14, 10156 - Torino
(TO) Italia, (codice fiscale 00779340017)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.