MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario  Ā«MiprepolĀ»  sospensione  oleosa  per   cani   e   gatti.
(15A01001) 
(GU n.38 del 16-2-2015)

 
 
 
                  Decreto n. 9 del 22 gennaio 2015 
 
    Procedura decentrata n. IT/V/0130/001/DC 
    Medicinale per uso veterinario MIPREPOL  sospensione  oleosa  per
cani e gatti 
    Titolare A.I.C.: ELI LILLY Italia S.p.A. Via  Gramsci  731-733  -
500190Sesto Fiorentino (FI) - Italia 
    Produttore responsabile rilascio lotti: JANSSEN Pharmaceutica  NV
- Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse (Belgio); 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      Flacone da 15 ml - A.I.C. n. 104700012 
      Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 104700024 
      Flacone da 15 ml con tappo a  prova  di  bambino  -  A.I.C.  n.
104700036 
      Flacone da 30 ml con tappo a  prova  di  bambino  -  A.I.C.  n.
104700048 
    Composizione: un ml contiene: 
    Principi attivi: 
      Miconazolo (come nitrato) 20 mg 
      Prednisolone (come acetato) 4,48 mg 
      Polimixina B solfato 0,5293 mg 
    Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione  di  tecnica
farmaceutica acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: Cani Gatti 
    Indicazioni terapeutiche: Cani e gatti: trattamento  delle  otiti
esterne e  delle  dermatiti  sostenute  dai  seguenti  microorganismi
sensibili: 
      Lieviti e miceti 
      Microsporum spp. 
      Trichophyton spp. 
      Candida spp. 
      Malassezia pachydermatis 
      Batteri gram- positivi 
      Staphylococcus spp. 
      Streptococcus spp. 
      Batteri gram - negativi 
      Pseudomonas spp. 
      Escherichia coli 
    In  caso  di  otite  esterna  sostenuta  da  acari  dell'orecchio
(Otodectes cynotis), l'effetto del prodotto e' dovuto ad  una  azione
fisica dell'eccipiente e non all'attivita'  intrinseca  dei  principi
attivi  in  esso  contenuti.  Utilizzare  il  prodotto   per   questa
indicazione, solamente nel caso in cui vi sia un'infezione secondaria
causata da organismi sensibili. 
    Il   prodotto   ha   inoltre   attivita'   antiinfiammatoria   ed
antipruriginosa 
    Tempi di attesa: Non pertinente. 
    Validita': 
      - Periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: 2 anni 
      - Periodo di validita' dopo prima apertura del  confezionamento
primario: 3 mesi. 
    Regime   di   dispensazione:   Da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. 
    Efficacia del decreto: efficacia immediata.