Provvedimento n. 39 del 21 gennaio 2015
Medicinale veterinario NEOMANSONIL 25 mg/ml sospensione orale per
ovini, nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102185016;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102185028;
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102185030;
tanica da 2 litri - A.I.C. n. 102185042.
Variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - Viale Certosa, 130 - Codice fiscale n. 05849130157.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo II concernente l'aggiornamento della parte II del
dossier di registrazione, come riportato nella documentazione annessa
alla domanda presentata dalla societa' titolare in data 30 dicembre
2009 (ns. prot. n. 23153 del 30 dicembre 2009) e successive
integrazioni.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura del
condizionamento primario pari a 10 settimane, pertanto la validita'
ora autorizzata e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la
vendita: 5 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 10 settimane;
modifica di denominazione della confezione con numero di A.I.C.
n. 102185030, da tanica da 1 litro a flacone da 1 litro.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento del periodo di validita' dopo prima
apertura del condizionamento primario, deve essere effettuato entro
180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.