Estratto determina V&A n. 210 del 10 febbraio 2015
Procedura EU n.: NL/H/2458/001-002/II/005
Variazione di tipo II: B.I.a.1.b)
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo
produttore, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, come sito alternativo per
la produzione della sostanza attiva capecitabina con il sostegno di
un ASMF:
Versione Parte Aperta: AP/v02-00 /2012-03 & Amendment AP/v02-01
/2013-07
Versione parte Ristretta: RP/ v00-00/ 2012-03 & Amendment RP/
v00-001/ July 2013
Relativamente al medicinale: CAPECITABINA SANDOZ
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.