Estratto determina V&A n. 61/2015 del 15 gennaio 2015
Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
- La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella
fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere
un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia
del medicinale e che non e' collegata a un protocollo"; Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Modifica
della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per un
principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza
modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea);
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito - La scala per un
medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza
modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea)";
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Altra
variazione"; Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa"; "Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo -
Altra variazione" "Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo
contenitore - Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici"; "Modifica amministrativa - Altra variazione"
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
paragrafi 4.2, 4.4 e 6.6 e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo
relativamente al medicinale CONFIDEX nelle forme e confezioni
sottoelencate:
AIC n.: 038844015 Confidex - «500 Polvere e Solvente per
Soluzione Iniettabile» 1 Flaconcino in Vetro Di Polvere + 1
Flaconcino in Vetro con 20 Ml Solv. + dispositivo Trasf. con Filtro;
AIC n.: 038844027 Confidex - «1000 Polvere e Solvente per
Soluzione Iniettabile» 1 Flaconcino in Vetro Di Polvere + 1
Flaconcino in Vetro con 40 Ml Solv + dispositivo Trasf. con Filtro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
La descrizione delle confezioni e', inoltre modificata secondo
gli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
AIC n.: 038844015 Confidex «500 polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +
1 dispositivo filtrazione/ricostituzione;
AIC n.: 038844027 Confidex «1000 polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente +
1 dispositivo filtrazione/ricostituzione.
Procedura: DE/H/0477/001-003/II/044/G.
Tipologia delle variazioni: B.I.a.2.c), B.I.a.2.a), B.I.a.3.e),
B.II.b.4.f), B.I.a.4.z), B.I.a.4.c), B.I.a.4.z), B.II.e.1.b), A.z)
C.1).
Titolare AIC: CSL Behring GMBH.
Stampati
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.