Estratto determina V&A n. 55/2015 del 15 gennaio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento dei limiti di
specifica approvati per il prodotto finito (pH della soluzione B) e
modifiche editoriali per «sterilita'» e «endotossine» (in conformita'
all'edizione corrente di Farmacopea Europea) relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: DE/H/0316/001-003/II/017
Tipologia della variazione: B.II.d.1.e
Titolare AIC: Fresenius Medical Care Italia S.p.a
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.