Estratto determina V&A n. 224/2015 del 10 febbraio 2015
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CARTEXAN", nelle forme e confezioni: "400 mg capsule rigide" 24
capsule in blister AL-PVC/PVDC; "400 mg capsule rigide" 60 capsule in
blister AL-PVC/PVDC e "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister
AL-PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Bioiberica SA, con sede legale e domicilio
fiscale in Palafolls - Barcelona, CTRA. N-II, Km. 680,6, cap 08389,
Spagna (ES).
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri di A.I.C.:
Confezione: "400 mg capsule rigide" 24 capsule in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493016 (in base 10) 19H9NS (in base 32);
Confezione: "400 mg capsule rigide" 60 capsule in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493028 (in base 10) 19H9P4 (in base 32);
Confezione: "400 mg capsule rigide" 180 capsule in blister
AL-PVC/PVDC - A.I.C. n. 043493030 (in base 10) 19H9P6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Bioiberica, S.A Ctra. Nacional
II, Km 680.6 08389 Palafolls - Barcelona - Spagna; Bioiberica
Nebraska, INC. 1660 "R" St. P.O. Box 304 Geneva, NE 68361 (Nebraska)
- Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: J. URIACH y CIA, S.A. Avda. Cami'
Reial 51-57- Pol. Ind. Riera de Caldes-Palau-Solita' y Plegamans
08184 - Barcelona - Spagna (tutte le fasi).
Composizione: ogni capsula da 400 mg contiene:
Principio Attivo: Condroitin sodio solfato 400 mg;
Eccipienti: Magnesio stearato;
Rivestimento della capsula: Gelatina; Biossido di titanio
(E171); Ossido di ferro giallo (E172); Eritrosina (E127); Ossido di
ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrite dell'articolazione del ginocchio e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Numero A.I.C. e Confezione: 043493016 - 400 mg capsule rigide" 24
capsule in blister AL-PVC/PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Numero A.I.C. e Confezione: 043493028 - "400 mg capsule rigide"
60 capsule in blister AL-PVC/PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Numero A.I.C. e Confezione: 043493030 - "400 mg capsule rigide"
180 capsule in blister AL-PVC/PVDC.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Numero A.I.C. e Confezione: 043493016 - "400 mg capsule rigide"
24 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Numero A.I.C. e Confezione: 043493028 - "400 mg capsule rigide"
60 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Numero A.I.C. e Confezione: 043493030 - "400 mg capsule rigide"
180 capsule in blister AL-PVC/PVDC - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.