Estratto determina V&A n. 223/2015 del 10 febbraio 2015
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FOLICOM", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/AL e "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche'
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Germano Sommeiller n. 12, cap 00185, Italia,
codice fiscale n. 08690281004.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
Confezione: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042972012 (in base 10) 18ZDVD (in base 32);
Confezione: "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042972024 (in base 10) 18ZDVS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Sri Krishna Pharmaceuticals
Limited, C-4 Main Road, Industrial Development Area, Uppal, India-500
039 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; Sri Krishna Pharmaceuticals
Limited, Unit III, Survey No. 57, Golkonda Kalan, Raikunta Village,
India 501 218, Shamshabad Mandal, Andhra Pradesh - India (sito di
produzione).
Produttori del prodotto finito: PT Actavis Indonesia, Jl. Raya
Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710 Indonesia (produzione); PT Actavis
Indonesia, Jl. Raya Bogor Km. 28, Jakarta Timur 13710, Indonesia
(confezionamento primario e secondario); STM Group Srl, via Artemisia
Gentileschi, 26, 80126 - Napoli (NA) Italia (confezionamento
secondario); Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North
Devon, EX32 8NS, UK e Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose
Str., 2600 Dupnitsa - Bulgaria (controllo di qualita'); Actavis UK
Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, UK e
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa -
Bulgaria (rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni compresse da 5 mg contiene:
Principio Attivo: Acido folico equivalente a 5 mg di acido
folico anidro;
Eccipienti: Amido di mais; Lattosio monoidrato; Cellulosa
microcristallina; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di
folato dovuta a malnutrizione, sindromi di malassorbimento (come la
celiachia o sprue) e aumentato utilizzo come in gravidanza o negli
stati emolitici cronici.
Per la profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad
esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e
primidone.
Per la prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto nelle
donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali e' noto
il rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042972012.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 042972024.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione e numero A.I.C.: 042972012 - "5 mg compresse" 20
compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione e numero A.I.C.: 042972 024 - "5 mg compresse" 60
compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.