Estratto determina V&A n. 254/2015 del 16 febbraio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TREDIMIN», anche nella forma e confezione: «25.000 U.I./ 2,5 ml
soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: O.P. Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Torino, 51 - 20123 Milano (Italia) - Codice fiscale
11807680159.
Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori
monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042753044 (in base 10) 18SR0N
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Composizione: un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a
25.000 U.I.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042753044 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042753044 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.