AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Enantyum» (15A01599) 
(GU n.54 del 6-3-2015)
 
       Estratto determina V&A n. 272/2015 del 16 febbraio 2015 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
''ENANTYUM'', nelle forme e confezioni: "12,5 mg compresse  rivestite
con  film"  10  compresse  in  blister  pvc/al;  "12,5  mg  compresse
rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister  pvc/al;  "12,5  mg
compresse rivestite con film" 50 compresse in blister  pvc/al;  "12,5
mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al; "25
mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister  pvc/al;  "25
mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pvc/al;  "25
mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/al;  "25
mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister pvc/al;  "25
mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister pvc/al;  in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: LABORATORIOS  MENARINI  S.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in 587 08918  BADALONA  (BARCELONA),  ALFONSO  XII,
SPAGNA (ES); 
    Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film"  10  compresse
in blister pvc/al 
    AIC n. 033656289 (in base 10) 1033H1 (in base 32) 
    Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film"  30  compresse
in blister pvc/al 
    AIC n. 033656291 (in base 10) 1033H3 (in base 32) 
    Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film"  50  compresse
in blister pvc/al 
    AIC n. 033656303 (in base 10) 1033HH (in base 32) 
    Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 500  compresse
in blister pvc/al 
    AIC n. 033656315 (in base 10) 1033HV (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in Via Livornese, 897, 56122
La Vettola - Pisa; 
    Produttore del prodotto finito: 
    LABORATORIOS MENARINI, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587,
08918 - Badalona - Barcellona - Spagna  (produzione,  confezionamento
primario e secondario, controlli  analitici  e  rilascio  lotti);  A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl  stabilimento  sito
in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (produzione,  confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti);  A.  Menarini  Manufacturing
Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via  Sette  Santi  3,
Firenze - Italia (controlli analitici);  Dompe'  S.p.A.  stabilimento
sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (controlli analitici); 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      Principio   Attivo:    dexketoprofene    come    dexketoprofene
trometamolo 12,5 mg; 
      Eccipienti: amido di mais;  cellulosa  microcristallina;  sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000; 
    Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 4  compresse  in
blister pvc/al 
    AIC n. 033656327 (in base 10) 1033J7 (in base 32) 
    Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse  in
blister pvc/al 
    AIC n. 033656339 (in base 10) 1033JM (in base 32) 
    Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse  in
blister pvc/al 
    AIC n. 033656341 (in base 10) 1033JP (in base 32) 
    Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse  in
blister pvc/al 
    AIC n. 033656354 (in base 10) 1033K2 (in base 32) 
    Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in
blister pvc/al 
    AIC n. 033656366 (in base 10) 1033KG (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttore del principio attivo: 
    Lusochimica S.p.A. stabilimento sito in Via Livornese, 897, 56122
La Vettola - Pisa; 
    Produttore del prodotto finito: 
    LABORATORIOS MENARINI, S.A. stabilimento sito in Alfonso XII 587,
08918 - Badalona - Barcellona - Spagna  (produzione,  confezionamento
primario e secondario, controlli  analitici  e  rilascio  lotti);  A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl  stabilimento  sito
in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (produzione,  confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti);  A.  Menarini  Manufacturing
Logistics and Services Srl stabilimento sito in Via  Sette  Santi  3,
Firenze - Italia (controlli analitici);  Dompe'  S.p.A.  stabilimento
sito in Via Campo di Pile, L'Aquila - Italia (controlli analitici); 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      Principio   Attivo:    dexketoprofene    come    dexketoprofene
trometamolo 25,0 mg; 
      Eccipienti: amido di mais;  cellulosa  microcristallina;  sodio
amido glicolato; glicerolo distearato; ipromellosa; titanio diossido;
glicole propilenico; macrogol 6000; 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose  di  intensita'  da   lieve   a   moderata,   quali   dolore
muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 033656289 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': "C-bis" 
    Confezione: AIC n. 033656291 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 033656303 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 50 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 033656315 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 500 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 033656327 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 4 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': "C-bis" 
    Confezione: AIC n. 033656339 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': "C-bis" 
    Confezione: AIC n. 033656341 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 033656354 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 50 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 033656366 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 500 compresse in blister pvc/al 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 033656289 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco 
    Confezione: AIC n. 033656291 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister pvc/al  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 033656303 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 50 compresse in blister pvc/al  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 033656315 - "12,5 mg compresse  rivestite  con
film" 500 compresse in blister pvc/al - OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Confezione: AIC n. 033656327 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 4 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto  a
prescrizione medica da banco 
    Confezione: AIC n. 033656339 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in blister pvc/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco 
    Confezione: AIC n. 033656341 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse in blister pvc/al  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 033656354 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 50 compresse in blister pvc/al  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 033656366 - "25  mg  compresse  rivestite  con
film" 500 compresse in blister pvc/al - OSP:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.